独家-食品与药物管理局裁员后，员工难以在截止日期前完成产品审查工作

Patrick Wingrove

路透社3月27日 - 三位参与这些项目的科学家告诉路透社，由于特朗普政府裁员，一些负责审查医疗器械和烟草产品安全性和有效性的美国卫生监管机构正在努力遵守国会规定的最后期限。

本周四，美国政府表示将在各卫生机构裁员 (link)，其中包括美国食品和药物管理局的 3500 个职位，这是继早些时候裁员之后的又一次裁员。

其中两位在食品与药物管理局工作的科学家说，自从他们的同事二月份被解雇后，他们被分配审查的新产品申请数量增加了一倍左右。由于担心职业影响，他们要求匿名。

他们说，他们被指示搁置其他工作，包括监督其他审查人员，以及在提交审批审查之前对计划中的产品申请提供早期反馈。

美国食品及药物管理局烟草产品中心的一位科学家说，该中心已经推迟开始新的申请，而工作人员则在处理现有的申请，其中一些申请根据美国法律必须在 180 天内完成审查。他说，一些与烟草有关的研究项目也被取消了。

他说："我们有 180 天的时间来完成这些(现有的) 审查，我们不可能接近这一期限。这是不可能的，"这位科学家说。

该机构的烟草中心目前正在审查备受瞩目的项目，其中包括菲利普莫里斯国际公司（Philip Morris International PM.N）申请批准其加热烟草设备 (link) IQOS 的新版本。

菲利普-莫里斯公司的一位发言人说，烟草产品申请的平均等待时间接近700天，而不是180天。

美国食品和药物管理局没有回应置评请求。

由亿万富翁埃隆-马斯克（Elon Musk）领导的美国政府效率部（(link)）上个月解雇了约1000名试用期的FDA员工，其中大部分来自该机构的烟草、食品和医疗器械中心，之后又将一些人召回 (link)。

路透社无法证实被解雇员工的最终人数。今年早些时候，食品及药物管理局的员工人数已超过 2 万。

哈佛大学医学院教授 Ameet Sarpatwari 说，FDA 人员和机构经验的流失可能导致该机构花费更长的时间进行审查，从而导致产品推迟上市，或花费更少的时间处理单个申请，增加漏掉任何红旗的风险。

取消会议

为客户提供药品和医疗器械申请咨询的 Arnold & Porter 律师事务所律师伊娃-滕金（Eva Temkin）说，即使产品审查员在下一轮裁员中没有被解雇，食品及药物管理局的其他工作人员，如政策专家和法律顾问，对产品审查工作也至关重要。

"她说："如果这项计划继续推进，我确实希望看到用户付费目标和承诺落空。

她说，食品及药物管理局已经取消了一些与公司的会议，或恢复到只提供书面答复。

一位不愿透露姓名的食品及药物管理局监管专业律师说，她在大型医疗器械公司的客户对食品及药物管理局在二月裁员后开始错过最后期限深表担忧。医疗器械行业组织 AdvaMed 的一位发言人说，该组织也听到了类似的担忧。

根据该机构的数据库，FDA去年批准了3000多件医疗设备，其中约30多件是原始的高风险设备，如美敦力公司（Medtronic）用于治疗心房颤动的MDT.N Affera系统，还有250多件烟草产品申请。

据路透社查阅的该机构电子邮件显示，在该提案提出之前，政府已向食品及药物管理局的员工（不包括审查员、调查员和安保人员）提供了2.5万美元的买断费和提前退休 (link)。

烟草部门的另一名科学家说，在他的办公室有十几个人被解雇后，他被安排审查更复杂的申请，这些申请需要更深入的研究，而分配给他的更简单的申请则被暂停。

他说，他还被分派了一份监管备忘录，由他一个人完成，而这份备忘录通常要由多达六名科学家来编写。

据第一位科学家说，去年从食品及药物管理局烟草中心解雇的一些试用期员工是因为他们了解新兴技术，如电子香烟的年龄验证软件。

"我们需要更多方面的专业知识，但我们失去了这些。他说："我们需要更多方面的专业人才，但我们失去了这些人才，这让我们陷入了相当大的困境。