Replimune治疗晚期皮肤癌的药物再次未获FDA批准

路透4月10日 - 美国食品和药物管理局周五以研究数据不足为由，拒绝批准Replimune公司治疗晚期皮肤癌的REPL.O药物，导致该公司股价在盘后交易中下跌58%。

这 是继去年美国监管机构以临床试验存在问题和有效性证据不足为由拒绝批准试验性黑色素瘤药物Tudriqev之后，该药物连续第二次遭遇挫折。

Replimune 公司首席执行官苏希尔-帕特尔（Sushil Patel）说，由于这一决定，公司别无选择，只能裁员并大幅缩减其在美国的生产业务。

美国食品和药物管理局在周五的信中对该药 依赖单臂研究表示担忧，并称Replimune公司必须提供一项对照良好的试验数据，以充分证明其有效性。

该公司表示，它不同意 FDA 关于数据集是否足以获得批准的说法，并补充说，该机构似乎与它在 9 月份会议上表达的立场相矛盾。

不过，Replimune 公司将启动一项晚期试验，以满足加速审批的确认性研究这一监管要求。

Tudriqev是一种溶瘤免疫疗法，是一种利用转基因疱疹病毒选择性检测和消灭癌细胞的治疗方法。

杰富瑞（Jefferies）分析师安德鲁-蔡（Andrew Tsai）说，关于Tudriqev的决定使Iovance公司IOVA.O的Amtagvi（该药物于2024年获FDA批准用于治疗相同疾病）在短期内"少了一个竞争对手"。

美国食品和药物管理局最新的所谓完全回复信称，两项研究的数据不足以支持批准该疗法与百时美施贵宝公司BMY.N的Opdivo联合用于晚期黑色素瘤成人患者。

晚期黑色素瘤是一种严重的皮肤癌，会迅速扩散到身体的其他部位，因此更难治疗。