단독-미국 식품의약품청, 영아를 위한 승인된 RSV 치료법에 대한 새로운 안전성 조사 착수

Dan LevineㆍPatrick Wingrove

12월09일 (로이터) - 미국 보건 규제 당국은 지난주 머크, 사노피, 아스트라제네카의 고위 임원들에게 백신 회의론자들이 제기한 우려에 따라 승인된 영아 보호용 RSV 치료제가 새로운 안전성 조사를 받게 될 것이라고 밝혔다고 로이터 통신이 이 상황에 정통한 복수의 소식통을 인용해 보도했다.

사노피의 베이포투스SASY.PA와 아스트라제네카AZN.L, 머크의 엔플론시아MRK.N 등 예방 치료제는 오랫동안 반백신 견해를 지지해 온 미국 보건부 장관 로버트 F. 케네디 주니어의 정기 아동 예방 접종 검토에서 가장 최근에 의문이 제기된 사례가 될 것이다.

케네디는 많은 의약품의 잠재적 위험성이 제대로 연구되지 않았다고 주장한다. 주요 의학 학회와 많은 주 보건 당국자들은 케네디가 과학적 증거가 아닌 자신의 신념에 따라 질병을 예방하고 생명을 구하는 백신 프로그램을 해체하려 한다고 말한다.

케네디 임명자들의 문의 사항

소식통과 내부 문서에 따르면 케네디 정부에서 임명된 식품의약품청 관리들이 여름부터 호흡기 세포융합 바이러스 치료제에 대한 문의를 시작했다고 한다.

트레이시 베스 호그 식품의약품청 선임 고문은 6월 초부터 FDA에 안전성 문제를 제기하기 시작했다고 앤드류 닉슨 보건복지부 대변인은 로이터에 말했다. 닉슨 대변인은 RSV 검토의 계기가 무엇인지 밝히지 않았다.

호그는 코로나19 팬데믹 기간 동안 미국의 보건 정책에 반대했으며 일부 아동용 백신의 사용에 의문을 제기한 바 있다.

호주에서 활동하는 독립 언론인으로 코로나19 백신에 비판적인 입장을 취해온 메리앤 드마시는 8월 17일 블로그 게시물에서 RSV 치료법이 발작의 위험을 높일 수 있다고 썼다.

여러 안전성 연구에서 발작 위험에 대한 그러한 증거는 발견되지 않았다.

로이터가 검토한 내부 문서에 따르면 당시 RSV 치료제를 감독하는 식품의약품청 부서의 책임자였던 조지 티드마쉬는 8월 말 직원들에게 올해 초 엔플론시아에 대한 승인을 다시 검토하기 위해 정보를 수집하도록 지시했다. 베이포투스는 2023년 7월부터 미국 시장에 출시됐다.

식품의약품청 내 호그의 질문으로 인해 FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 관리들은 지난 수요일 세 제약 회사와의 통화를 소집하여 청장실의 추가 안전성 질문을 기대하라고 말했다고 상황에 익숙한 소식통은 말했다.

이 통화는 짧게 이루어졌으며 어떤 데이터가 요청될 수 있는지는 명시되지 않았다고 이들은 말했다. 이후 호그는 CDER의 국장 대행으로 임명됐다.

FDA가 제품 라벨을 변경하거나 치료법의 가용성을 제한하기 위한 조치를 취할지 여부는 불분명하다. 소식통은 회사 경영진과의 통화에서 이번 조사의 심각성을 강조했다고 말했다.

닉슨은 성명에서 "FDA는 새로운 안전 정보를 정기적으로 평가하고 모든 증거에 의해 보증되는 경우 제품 라벨을 업데이트할 것"이라고 말했다.

FDA는 "모든 제품과 마찬가지로 사용 가능한 데이터를 엄격하게 검토하여 결정이 증거 기반 과학에 뿌리를 두고 환자에게 최선의 이익을 가져다 줄 수 있도록 하고 있다"고 그는 말했다.

사노피는 성명에서 베이포투스의 안전성과 효과는 40만 명 이상의 영유아를 대상으로 한 50개 이상의 연구에서 입증되었다고 밝혔다. 머크는 식품의약품청 대표와의 만남을 확인했으며 식품의약품청, 다른 규제 기관 및 자문 위원회와의 지속적인 과학적 대화를 환영하며 엔플론시아의 안전성에 대해 확신한다고 덧붙였다.

유아의 위험 감소

연방 통계에 따르면 매년 생후 6개월 미만 영아 100명 중 2~3명이 RSV로 입원한다. 고위험군에 속하는 아기의 경우 RSV 감염은 심각한 호흡기 문제와 폐렴으로 이어질 수 있으며 생명을 위협할 수 있다.

백신과 달리 이러한 RSV 치료법은 면역 체계를 자극하여 항체를 생성하지 않는다. 대신, 생후 6개월에서 1년 이상 동안 질병을 예방할 수 있는 항체를 영아에게 미리 만들어 준다.

베이포투스는 2024년에 전 세계적으로 26억 달러 이상의 매출을 올렸다. 머크의 최신 제품인 엔플론시아는 내년에 2억 5천만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.

이 치료법은 미국 질병통제예방센터의 권장 아동 예방접종 일정에 포함되어 있다.

베이포투스와 산모용 백신에 대한 실제 데이터에 대한 CDC 연구에 따르면 2018~2020년 기간에 비해 2024~25년 호흡기 질환 시즌 동안 영아의 RSV 입원이 최대 43% 감소한 것으로 나타났다.

과학자들의 반발

데마시는 신생아와 약간 나이가 많은 아기를 별도로 고려한 CDC의 베이포투스 분석을 비판하며, 두 그룹의 데이터를 합치면 발작 위험이 통계적으로 유의미한 것으로 보인다고 게시글에서 주장했다.

일부 과학자들은 이러한 비판에 반발하고 있다. 전염병 의사이자 스탠포드 대학교 부교수인 제이크 스콧은 지난 8월에 나이가 많은 아기들은 RSV 치료와 동시에 여러 백신을 맞지만 신생아는 일반적으로 그렇지 않다고 썼다. 연령대를 별도로 분석하면 다른 백신으로 인한 발작을 항체로 잘못 돌리는 것을 방지할 수 있다고 그는 썼다.

"근거 없는 우려를 근거로 RSV 치료제 제공을 철회하는 것은 미국 어린이들에게 해를 끼칠 수 있다"고 Scott은 온라인 간행물인 퀼렛에 썼다. "아마도 더 중요한 것은 미국의 과학 자문 위원회 시스템이 쓰레기 과학 행상인들에 의해 어떻게 훼손되거나 심지어 이용될 수 있는지에 관한 위험한 선례가 될 것이다."

데마시가 글을 올린 지 3일 후, 케네디 대통령이 임명한 국가 백신 자문위원회 위원인 로버트 말론 박사는 6월 위원회 회의에서 CDC 직원 분석을 토대로 엔플론시아의 광범위한 사용을 권고한 것을 후회한다고 말했다.

말론은 서브스택에 "제시된 정보와 논리를 바탕으로 결의안에 찬성표를 던졌다"라고 썼다. "지금 제시된 데이터에 대한 신뢰는 잘못된 판단이었던 것 같다."

말론과 다른 백신 자문가들은 금요일에 모든 미국 신생아에게 B형 간염 주사를 맞도록 하는 오랜 권고안 (link) 을 폐기했는데, 이는 케네디 대통령의 미국 백신 정책 재편에서 가장 중대한 변화다 (link).

같은 회의에서 호그는 두 가지 RSV 치료법과 관련된 4건의 후기 임상시험 데이터를 인용하며, 치료군에서 더 많은 사망자가 발생하는 등 사망률에서 "불리한 불균형"이 나타났다고 말했다.

통계적으로 유의미한 결과는 아니지만, 이는 우연에 의한 것일 수 있지만, 호그는 위원회에서 이 문제를 "재검토할 수 있다"고 말했다.