Natera(NTRA)癌症微小殘留病竈檢測產品Signatera™獲日本PMDA監管批准

金吾財訊 | 無細胞DNA與精準醫療領軍企業 Natera, Inc.(NTRA)宣佈，旗下癌症微小殘留病竈(MRD)檢測產品 Signatera™ 已正式獲得日本藥品和醫療器械管理局(PMDA)的監管批准。這一進程使得 Signatera 成爲日本首個且唯一獲得官方批准的 MRD 檢測工具，將主要用於指導結直腸癌(CRC)患者的術後輔助治療決策。

據悉，此次 PMDA 的批准得到了重磅臨牀研究 GALAXY 試驗(亞洲最大結直腸癌精準醫療平臺 CIRCULATE-Japan 的核心項目，涉及150多家日本醫療機構)的強力數據支持：1)MRD 陽性患者：術後血液檢測仍能追蹤到腫瘤DNA痕跡，數據顯示此類患者能從輔助化療中顯著獲益。2)MRD 陰性患者：表明體內癌細胞已被清除乾淨，此類患者無法從後續化療中獲益，可安全地避免化療帶來的毒副作用。

與此同時，爲了迅速打開日本市場，Natera 已與日本最大的獨立醫學臨牀實驗室 SRL 公司(HU集團控股成員)達成獨家商業合作。SRL 將憑藉其覆蓋日本全國的廣泛實驗室網絡，向各級醫院和醫療機構推廣這一全定製化的個性化檢測。Natera 官方表示，Signatera 預計將於 2026 年底前正式在日本市場推出，具體的上市時間表將取決於接下來的醫保報銷審批及最終定價。

公司首席醫療官 Alexey Aleshin 透露，結直腸癌只是第一步，Natera 下一步計劃在日本提交肌層浸潤性膀胱癌的上市申請。分析人士指出，成功叩開監管嚴苛的日本醫療市場大門，不僅驗證了 Natera 的技術護城河，隨着未來大額醫保報銷的落地，海外市場將成爲推動其高估值持續高增長的新引擎。