德適－B(02526)旗下AI AutoVision®獲藥監局頒發第三類醫療器械註冊證

金吾財訊 | 德適-B(02526)發佈公告，於2026年5月20日，公司核心產品AI AutoVision®已獲中國國家藥品監督管理局頒發第三類醫療器械註冊證。該證批准的適應症涵蓋(i)採用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析；及(ii)採用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。

據介紹，AI AutoVision®是基於該集團iMedImage®醫學影像大模型打造的智能染色體核型分析產品，可輔助完成染色體分割、計數及排列，並提供異常識別提示輔助醫師進行臨牀診斷。該註冊證爲全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達L3級別的第三類醫療器械註冊證；亦爲首張基於大模型技術取得的醫療器械註冊證。