拜耳(BAYRY)新藥獲FDA優先審評 腎科用藥版圖擴容

金吾財訊 | 拜耳(BAYRY)宣佈，其腎病治療藥物 Kerendia（非奈利酮）的補充新藥申請獲美國 FDA 受理並授予優先審查資格，用於治療 1 型糖尿病相關慢性腎病成年患者。此舉有望進一步拓寬該藥物的臨牀應用場景，強化拜耳在心腎治療領域的佈局。

此次申請基於關鍵 III 期 FINE-ONE 研究數據。結果顯示，非奈利酮可顯著降低患者尿白蛋白與肌酐比值，這一指標是評估 1 型糖尿病合併慢性腎病患者腎臟事件的核心預測因子Bayer。相關研究成果已於今年 3 月發表於《新英格蘭醫學雜誌》，爲藥物有效性提供權威醫學支撐。

Kerendia 當前已在美國獲批用於兩大適應症，涵蓋 2 型糖尿病相關慢性腎病，以及左心室射血分數不低於 40% 的心力衰竭患者。作爲高選擇性非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑，其通過抑制受體過度激活，延緩腎臟纖維化進程，此前已在全球超 70 個國家和地區獲批上市Bayer。

若本次新適應症順利獲批，Kerendia 將成爲首款針對 1 型糖尿病相關慢性腎病的鹽皮質激素受體拮抗劑，填補臨牀治療空白。優先審查資格意味着 FDA 將加速審批流程，市場對其後續落地進度保持密切關注。