心衰新藥二期組間差異未達預期，信立泰連遭“用腳投票”，創新藥估值邏輯遇考

證券之星 劉鳳茹

受核心在研心衰創新藥JK07二期臨牀中期數據未達統計學顯著性影響，信立泰(002294.SZ)股價連續兩日跌停，5月12日收盤價創近一年新低，市值大幅縮水。作爲信立泰首箇中美雙報生物藥與心衰領域重磅管線，JK07此前被市場寄予百億美元級銷售預期，此次臨牀數據不及預期直接衝擊資本市場信心。

面對股價連續下挫、市場情緒承壓，信立泰於5月12日晚間發佈股票交易異常波動公告，稱公司當前經營狀況正常，外部環境、行業政策及基本面未發生重大變化，並強調經營穩健、基本面向好、創新產品收入保持增長，試圖穩定市場預期，但能否緩解市場對核心管線研發風險的擔憂仍待觀察。

證券之星注意到，2025年，信立泰創新藥收入大幅增長帶動整體營收提升，但扣非淨利潤同比下滑，意味着盈利增長依賴非經常性損益支撐，主業內生增長動能仍顯不足。在仿製藥等其他藥物承壓、創新藥轉型面臨研發不確定性的背景下，信立泰衝擊百億營收的目標面臨考驗。

JK07Ⅱ期數據未達市場預期，股價遭砸盤連“喫”兩跌停

繼前一交易日閃崩跌停後，5月12日信立泰股價再度封死跌停，收盤價報38.8元/股，創近一年新低，總市值縮水至432.5億元。此次股價連續重挫，直接導火索是公司核心在研產品JK07的II期臨牀研究數據未達市場高預期。

5月10日晚間，信立泰發佈公告，披露JK07(SAL007)治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨牀研究進展。RENEU-HF研究是一項評估 JK07(SAL007)治療慢性心力衰竭(HFrEF和HFpEF)的療效和安全性的II期劑量探索性臨牀研究，所有患者入組前均接受穩定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等。該研究的主要終點是HFrEF隊列從基線到26周左心室射血分數(LVEF)的變化，用於指導劑量選擇。

研究結果顯示，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，但組間差異未達到統計學顯著性。值得注意的是，公告中多次提及 “具有臨牀意義的改善”“持續改善” 等表述，卻未明確說明本次II期試驗是否達到主要臨牀終點。信立泰同時提示，目前僅披露26週中期分析數據，52周完整研究數據尚未出爐，後續臨牀結果仍存在不確定性。

據瞭解，JK07是一款重組人神經調節蛋白1(NRG-1)-抗HER3抗體融合蛋白注射液，是信立泰自主研發、具有全球知識產權的NRG-1融合抗體藥物，是心衰領域首個進入臨牀開發階段的抗體融合蛋白、ErbB4選擇性激動劑，目前處於臨牀II期。JK07也是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥，也被視作其在心衰領域的核心創新管線。同時也是公司2021年非公開發行股票募投項目之一，項目總投資2.64億元，截至2025年末累計投入5950.68萬元，投資進度約22.56%。

證券之星注意到，此前，JK07備受公司與資本市場高度期待。2025年9月，信立泰管理層和投資者交流時表示，基於JK07的作用機制，目前尚無其他產品能像JK07一樣在改善患者症狀、功能等方面展現出同等潛力。如研發順利並獲批上市，市場潛力巨大。

據報道，東吳證券預期該藥2029年上市後，僅海外市場就可貢獻超100億美元峯值銷量，成爲繼諾欣妥(峯值銷量80億美元)後全球心衰領域最大突破。在歷次投資者交流中，JK07均爲核心關注議題。

此次中期數據不及預期，顯著加劇了市場對該核心創新管線研發不確定性的擔憂。信立泰也坦言，創新藥研發具有周期長、風險高的行業特性，產品上市存在臨牀試驗暫停或終止、市場環境變化、上市後競爭加劇等多重風險。

仿製藥承壓創新藥成新引擎，業績增長存結構性挑戰

信立泰成立於1998年，2009年在深交所上市，主要業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，以及專利授權許可等，主要產品包括心腦血管、腎臟、代謝類藥物及醫療器械、骨科藥物、頭孢類抗生素及原料等。

早年，信立泰憑藉核心仿製藥泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)確定在國內心血管行業的地位，該產品是國內首款針對急性冠狀動脈綜合徵及預防血栓形成的氯吡格雷首製藥。據招股書數據顯示，2006年-2008年，泰嘉的銷售收入分別同比增長了72.05%、67.77%、 70.65%，彼時佔公司心血管類藥物收入的九成以上。

隨着醫藥行業集採政策推進，仿製藥利潤空間被大幅壓縮，泰嘉經歷“以價換量”後又失標，導致信立泰2019年、2020年營收、淨利持續下降。

爲擺脫單一產品依賴、應對行業變革，信立泰啓動戰略轉型，持續加大研發投入，全力向創新藥企業升級。2019至2025年，信立泰十餘款創新藥械相繼上市，專利及新產品的持續獲批。

2025年，信立泰實現營業收入43.53億元，同比增長8.48%；歸母淨利潤6.52億元，同比增長8.3%；其中創新藥收入同比增長47.25%，佔藥品收入比重超50%，成爲營收增長的核心引擎。然而，其他藥物(仿製藥、生物類似藥、原料藥及中間體)收入則同比下滑18.21%，拖累整體增長幅度。

證券之星進一步拆解業績發現，信立泰歸母淨利潤增長依賴非經常性損益支撐。2025年信立泰非經常性損益合計9750.52萬元，同比大幅增長210.86%，主要來源於非流動性資產處置損益、政府補助及金融資產公允價值變動收益提升。剔除非經常性損益，信立泰2025年扣非後淨利潤5.54億元，同比下降2.84%，主業盈利韌性有待增強。

信立泰在2025年年報中明確，站在2026-2030年新五年規劃的起點，確立了“以心腦血管爲主的CKM慢病治療領域領導者”的戰略定位，制定了突破百億營收、打造中國高血壓用藥第一品牌的清晰目標，推動創新藥快速商業化與全球化。

爲保障研發投入、支撐全球化戰略，信立泰正推進H股上市，擬搭建國際化資本平臺，募集資金將用於創新藥研發、全球合作、戰略投資及營銷網絡擴張。而創新藥研發進展與商業化成效，將成爲公司能否實現百億營收目標的關鍵。(本文首發證券之星，作者|劉鳳茹)