基石藥業-B(02616)：舒格利單抗III期非小細胞肺癌新適應症獲英國MHRA批准

金吾財訊 | 基石藥業-B(02616)公告公佈，公司宣佈舒格利單抗的新適應症申請已獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）批准單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數受體（EGFR）敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療（CRT）後未出現疾病進展的、不可切除的III期小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

繼歐盟委員會（EC）批准後，舒格利單抗III期NSCLC新適應症再獲英國MHRA批准，這是該產品在英國獲得的第二個適應症批准。此次獲批是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀研究，該研究證實舒格利單抗能爲III期NSCLC患者帶來具有統計學意義的無進展生存期（PFS）改善和具有臨牀意義的總生存期（OS）延長。

舒格利單抗由基石藥業基於OmniRat®轉基因動物平臺開發。該平臺可一站式產生全人源抗體。作爲一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒英國MHRA格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險。