FDA 拒絕審查 Moderna 的流感疫苗申請

Sneha S K

路透2月11日 - 美國食品和藥物管理局周二表示，將不再審查Moderna公司MRNA.O的流感疫苗審批申請，這使得該公司股價在盤後交易下跌了8%。

FDA在拒絕備案信中稱，Moderna選擇將mRNA-1010與已經獲得許可的標準劑量季節性流感疫苗進行比較是拒絕對其申請進行審查的唯一原因。

信中特別指出，該公司缺乏一項 "充分且對照良好 "的研究，其對比研究臂 "不能反映現有的最佳治療標準"。

"CBER(生物製品評估與研究中心) 的這一決定並未發現我們的產品存在任何安全性或療效方面的問題，這無助於實現我們的共同目標--提高美國在開發創新藥物方面的領先地位，"Moderna 公司首席執行官 Stephane Bancel 說。

該公司表示，這封信與衛生監管機構之前的書面溝通不一致。

"Bancel說："在一項研究中使用FDA批準的疫苗作為對比研究對象，並在研究開始前與CBER進行了討論並達成了一致，對流感疫苗申請進行全面審查不應該引起爭議。

該公司的 mRNA-1010 上市申請包括兩項後期研究，這兩項研究都達到了試驗的主要目標。

Moderna公司去年表示，mRNA-1010疫苗比葛蘭素史克GSK.L公司獲批的年度流感疫苗有效率高出26.6%。

這家疫苗生產商表示，它已要求與監管機構會面，以了解未來的發展方向。

一個多月前，美國全面修訂了其長期以來的兒童免疫接種指南，並撤回了對包括流感在內的六種傳染病進行常規疫苗接種的建議。

該公司在今年早些時候接受彭博電視採訪時表示，由於美國官員越來越反對免疫接種，公司不打算投資新的後期疫苗試驗。

Moderna 去年撤回了流感和 COVID 混合疫苗的審批申請，以等待流感疫苗後期試驗的療效數據。

該疫苗目前正在歐盟、加拿大和澳大利亞接受審查，公司預計可能在 2026 年底或 2027 年初獲得批準。

目前獲得美國食品和藥物管理局批準的流感疫苗包括阿斯利康AZN.L和賽諾菲SASY.PA生產的疫苗。