美國發出打擊復方減肥藥的信號；Hims 股價暴跌

Leah Douglas/Siddhi Mahatole

路透2月7日 - 美國食品和藥物管理局周五表示，將對遠程醫療服務提供商Hims & Hers HIMS.N的49美元減肥藥採取行動，包括限制獲得該藥的成分，並就其可能違反聯邦法律的行為，將該公司移交給司法部。

限制復方藥物生產的聯邦行動對諾和諾德NOVOb.CO來說是一個勝利，該公司在減肥藥市場的份額一直在被競爭對手禮來LLY.N和Hims等遠程保健公司搶占。不過，FDA沒有明確表示是否會迅速停止銷售Hims公司的產品，該公司的產品是美國市場上最便宜的GLP-1療法。

Hims公司的股票在盤後交易中下跌了14.1%。

FDA表示，它計劃限制Hims等公司和其他復方藥店作為授權療法的替代品銷售的未經批準的復方藥物中使用的GLP-1成分。該機構對質量、安全性和可能違反聯邦法律的行為表示擔憂。

本周四，路透率先報導 (link) 稱，Hims 公司將開始以每月 49 美元的入門價格提供諾和諾德公司 Wegovy 仿製藥，比品牌藥便宜約 100 美元。

諾和諾德公司後來表示，它將對這家遠程保健公司銷售復方仿製藥的計劃採取法律行動 (link)。

美國衛生與公眾服務部總法律顧問邁克-斯圖爾特（Mike Stuart）周五也表示 (link)，他已就Hims & Hers公司可能存在的違規行為，將其移交給司法部調查。

Hims 在一份聲明中表示，該公司 "一直致力於消費者的安全和最大利益，並遵守適用法律。

"我們與監管機構有著長期成功合作的歷史，並期待著繼續與FDA合作，以確保消費者能夠安全地獲得負擔得起的醫療保健服務。

諾和諾德發言人利茲·斯科布科娃 (Liz Skrbkova) 在一份聲明中表示："我們歡迎HHS和FDA今天採取的行動，以保護患者免受未經批準的山寨藥的侵害，這些山寨藥使用了國外的非正宗活性藥物成分，可能對患者安全構成重大風險。"

禮來公司發言人表示，該公司對 FDA 的行動表示讚賞。"多年來，復方制劑生產商一直在使用來自非法外國供應商的不合格成分非法大量生產山寨藥，並在沒有臨床證據證明其安全甚至有效的情況下進行銷售，從而將患者置于危險之中。患者應該得到更好的治療，我們期待 FDA、其他監管機構和執法部門採取果斷行動。

執法選擇

復方制劑是指藥劑師將各種成分混合制成特效藥，或以不同的劑量複製一種藥物，隨著美國人追逐更低廉的藥品價格，這種做法得到了蓬勃發展。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》，在某些情況下，如醫生為解決病人的副作用或在藥品短缺時開出處方，這種做法是合法的。

Hims 的復方藥物未經 FDA 批準，也沒有經過臨床試驗以證明療效。

Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C.的成員喬安妮·哈瓦那 (Joanne Hawana) 說，FDA對Hims的執法行動可能包括發送警告信、申請法院禁令或對產品進行行政扣押。

Hawana 說，該機構需要司法部的幫助才能申請禁令，因為它缺乏獨立的訴訟權力。

FDA的聲明表明，"Hims公司向政府宣布的這一消息足以引起關注，因此他們決定將事態升級，"Hawana說。

打擊廣告

迄今為止，FDA 對減肥藥採取的行動僅限於 2025 年秋季發出的警告信，以打擊直接面向消費者的誤導性廣告和營銷。

專員馬蒂-馬卡里（Marty Makary）在周五的一份聲明中表示，該機構將 "在其權限範圍內使用一切可用的合規和執法工具，以解決未經證實的聲稱和相關的公共健康問題"。

衛生監管機構表示，在宣傳材料中，公司不能聲稱未經 FDA 批準的復方產品是仿製藥或與 FDA 批準的藥物相同。

它還補充說，"它們也不能聲稱復方藥物使用了與 FDA 批準的藥物相同的活性成分，或者復方藥物經臨床證明對患者有療效"。