和黃醫藥(00013)啓動ATTC候選藥物HMPL-A251用於治療實體瘤的全球臨牀開發

金吾財訊 | 和黃醫藥(00013)公告公佈，公司今日宣佈啓動HMPL-A251的全球I期臨牀開發項目。 HMPL-A251 是一款全球首創的PI3K/PIKK- HER2抗體靶向偶聯藥物（「ATTC」），由高選擇性、強效的PI3K/PIKK抑制劑作爲有效載荷（payload）和人源化抗HER2 IgG1抗體通過可裂解的連接子（linker）偶聯而成。研究將於美國和中國開展。首名患者已於2025年12月16日於中國接受首次給藥治療。

這項首個人體試驗是一項 I/IIa 期、開放標籤、多中心臨牀研究，旨在評估HMPL-A251單藥用於治療不可切除、伴有HER2 表達的晚期或轉移性實體瘤成人患者。研究分爲兩個階段：I 期劑量遞增階段和 IIa 期劑量擴展及優化階段。研究的主要指標爲HMPL-A251的安全性和耐受性 ，在I期部分確定最大耐受劑量（MTD）和/或劑量擴展推薦劑量（RDE），並進一步評估RDE下的安全性和初步療效，及在IIa期部分確定II期（RP2D）或III期（RP3D）臨牀試驗推薦劑量。次要指標包括初步抗腫瘤活性、藥代動力學特徵以及HMPL-A251的免疫原性。