來凱醫藥(02105)：LAE002針對HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌之III期臨牀試驗已完成入組

金吾財訊 | 來凱醫藥(02105)公告公佈，集團已完成LAE 002 (afuresertib)聯合氟維司羣針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（“LA/mBC”）伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨牀試驗AFFIRM-205（“III期臨牀試驗AFFIRM-205”）入組。

III期臨牀試驗AFFIRM-205爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。集團目標於2026年上半年公佈此項III期關鍵研究的頂線數據，並於同年稍晚時間向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。集團與齊魯製藥有限公司（“齊魯製藥”）已於2025年11月12日簽訂獨家許可協議（“許可協議”）。根據許可協議的條款及條件，齊魯製藥獲得在中國地區（包括中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區）進行LAE002(afuresertib)的研究、開發及商業化的獨家許可。