亞盛醫藥(06855)：耐立克®一線治療Ph+ ALL的全球註冊III期臨牀研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

金吾財訊 | 亞盛醫藥(06855)公告公佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性(Ph+)急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的全球註冊III期臨牀研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。作爲耐立克®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克®全球特別是歐美市場的上市進程。

POLARIS-1研究爲國際多中心、隨機對照、開放性的全球III期臨牀試驗，旨在評估耐立克®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨牀試驗許可並迅速啓動。