美國 FDA 拒絕批準 Outlook Therapeutics 的眼疾藥物，股價大跌

Siddhi Mahatole

路透8月28日 - Outlook Therapeutics OTLK.O周四稱，美國衛生監管機構再次拒絕批準其實驗性眼科藥物，理由是缺乏實質性的有效性證據，導致其股價暴跌50%，創歷史新低。

美國食品和藥物管理局在所謂的 "完整答復函 "中建議該公司提交更多的療效數據，以支持其治療濕性老年性黃斑變性患者的藥物ONS-5010的申請。

濕性黃斑變性是一種慢性眼疾，會導致患者視力模糊或視野出現盲點，是老年人失明的主要原因。

FDA 的決定標誌著 Outlook 公司進入市場的長期努力再次受挫。在美國食品及藥物管理局要求提供更多信息後，該公司于 2022 年撤回了該藥（也叫貝伐珠單抗）的申請。一年後，監管機構以生產問題為由拒絕批準該藥。

首席執行官鮑勃-賈爾（Bob Jahr）說："我們打算與 FDA 會晤，進一步明確他們的要求"，以便批準 ONS-5010。

Outlook 公司重新提交的申請是基於一項關鍵試驗的結果，該試驗旨在解決 FDA 之前的一些疑慮。然而，在這項研究中，ONS-5010在八周的療效上未能與羅氏公司的ROG.S藥物Lucentis相提並論。

"Chardan Capital Markets的分析師Daniil Gataulin說："美國是貝伐單抗的一個大市場，因此這對公司來說確實是一個重大挫折。Gataulin 說，該公司將集中精力了解 FDA 要求的額外確證證據，然後再決定下一步的行動。

除了Lucentis，Regeneron公司的REGN.O Eylea和羅氏公司的Vabysmo也是獲準治療濕性AMD的藥物。

Outlook公司的Lytenava已在歐盟和英國獲批用於治療該病。