中國生物製藥(01177)庫莫西利膠囊一線治療乳腺癌新適應症上市申請獲得受理

金吾財訊 | 中國生物製藥(01177)公佈，集團自主研發的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊“TQB3616”聯合氟維司羣注射液用於既往未經治療的HR陽性、HER2陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(“CDE”)提交新適應症上市申請，並獲得受理。

TQB3616-III-02(NCT04523272)是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨牀研究，旨在評價TQB3616聯合氟維司羣對比安慰劑聯合氟維司羣在既往未經治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。該研究已達到主要終點，詳細數據將於近期開展的國際權威學術大會公佈。