科濟藥業-B(02171.HK)舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請獲受理

【財華社訊】科濟藥業-B(02171.HK)公佈，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理舒瑞基奧侖賽注射液(產品編號：CT041，一種靶向Claudin18.2的自體CAR-T細胞產 品)的新藥上市申請(NDA)，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗 的晚期胃/食管胃結合部腺癌(G/GEJA)患者。此次遞交的NDA主要是基於一項在中國開展的開放標籤、多中心、隨機對照的確證性II期臨床試驗(CT041-ST-01. NCT04581473)結果。

相關數據已在《The Lancet》和2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上正式公佈。 此外，公司正積極探索舒瑞基奧侖賽注射液在癌症早線及圍術期治療中的應用，包括一項正在進行的用於胰腺癌術後輔助治療的Ib期註冊臨床試驗，及一項正在進行的用於G/GEJA患者術後輔助治療後鞏固治療的研究者發起的臨床試驗。