美國 FDA 批準 Nuvation 生物公司的罕見肺癌藥物

Sneha S K/Siddhi Mahatole

路透6月11日 - 美國食品和藥物管理局周三表示，已批準Nuvation Bio公司的NUVB.N藥物用於治療一種罕見的侵襲性肺癌患者。

這種每日一次的口服藥物的品牌名稱為Ibtrozi，被批準用於治療ROS1陽性非小細胞肺癌(NSCLC)，這種肺癌是由於ROS1基因的變化導致細胞生長失控而引起的。

據該公司稱，這種疾病約占新發 NSCLC 病例的 2%，即美國每年新增約 3000 例診斷病例。

據美國肺臟協會稱，ROS1陽性患者往往比一般肺癌患者年輕，而且幾乎沒有吸煙史。

該公司股價下跌17.4%，至2.09美元。

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）分析師列昂尼德-蒂馬舍夫（Leonid Timashev）預計，2034年Ibtrozi公司的收入峰值約為6.4億美元，他補充說："隨著股價下跌15%-20%，我們認為任何潛在的上市和標簽光學方面的擔憂都會導致下跌過度。

該公司表示，Ibtrozi的定價為每月29488美元，將在未來幾周內上市。

該公司補充說，批準這種名為 taletrectinib 的藥物是基於兩項中期試驗的結果，在這兩項試驗中，該藥物表現出高應答率和持久獲益。

該藥是一種 ROS1 抑制劑，通過靶向 ROS1 基因融合發揮作用。

其他獲批的ROS1抑制劑包括百時美施貴寶公司的BMY.N Augtyro、輝瑞公司的PFE.N Xalkori和羅氏公司的ROG.S Rozlytrek。