恆瑞醫藥(01276)：注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊齊獲臨牀試驗批准

金吾財訊 | 恆瑞醫藥(01276)公告，近日，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局覈准簽發關於注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、蘋果酸法米替尼膠囊的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

注射用SHR-A1811可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。公司注射用SHR-A1811（注射用瑞康曲妥珠單抗）已於2025年5月獲批上市，適用於治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

阿得貝利單抗注射液是公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液已於2023年3月獲批上市，獲批的適應症爲與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已於2025年5月獲批上市，獲批的適應症爲聯合注射用卡瑞利珠單抗用於既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。