美國食品和藥物管理局將心臟藥物審查推遲 3 個月，Cytokinetics 公司股價暴跌

5月2日 - 藥物開發商CytokineticsCYTK.O股價下跌15%，至36.52美元

周四晚些時候，CytokineticsCYTK.O表示， (link)，美國食品和藥物管理局已將其心臟病藥物aficamten的上市申請審查日期延長至12月26日。

*如果跌勢不改，股價將創下近一年來最大單日跌幅

之前的行動日期為 9 月 26 日

延期的原因是 FDA 需要更多的時間來審查該公司為 CYTK 藥物提出的風險評估和緩解策略(REMS)

REMS 是 FDA 要求的一項安全計劃， (link)，通過管理嚴重的安全問題，確保藥物的效益大於風險。

不需要額外的臨床數據或研究 - CYTK

該公司正在申請批準該藥用於治療阻塞性肥厚型心肌病，這種病的心臟肌肉變得僵硬，可導致心臟驟停。

瑞銀分析師 Ashwani Verma 表示，FDA 的延期是一個 "令人擔憂的問題"。

*包括本交易日的走勢在內，CYTK今年累計下跌22.4%，而納斯達克生物技術指數 .NBI的跌幅約為1%。