美國FDA將Lantheus診斷成像試劑盒審查期延長三個月

路透3月17日 - Lantheus Holdings LNTH.O周二稱，由於需要更多時間審查與生產相關的信息，美國衛生監管機構已將對該公司診斷成像套件的審查延長了三個月。

這家總部位於貝德福德（Bedford）的公司股價在盤後交易中下跌超過2%。

Lantheus表示，審查延期與療效或安全性數據無關，食品藥品管理局將在6月29日前決定是否批準該診斷試劑盒LNTH-2501。

LNTH-2501旨在幫助醫生通過PET掃描（一種醫學成像）發現一種被稱為神經內分泌腫瘤或NET的癌症。

William Blair公司分析師謝（Andy Hsieh）在一份研究報告中說："雖然延期令人略感失望，但延期與臨床概況無關，這令人鬆了一口氣。

NET是一種癌症，始于全身的激素分泌細胞，最常見于肺、胰腺和消化道。

根據美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）的數據，這種疾病在成年人中比在兒童中更常見，曾被稱為類癌的緩慢生長亞型每十萬名成年人中就有四人患病，而年輕人中的病例仍然非常罕見，以至於缺乏可靠的數據。

LNTH-2501是一種雙瓶裝試劑盒，可讓放射藥廠快速將藥物與自己發生器中的鎵混合，進行最終注射。

謝預計該試劑盒將在第三季度上市，並指出早先的預測已經包括了一個季度的緩衝期，預計第三季度的銷售額約為200萬美元，第四季度約為500萬美元。