獨家-美國食品和藥物管理局對已獲批準的嬰兒 RSV 療法進行新的安全性審查

Dan Levine/Patrick Wingrove

路透12月9日 - 熟悉情況的多位消息人士告訴路透，美國衛生監管機構上周通知默克、賽諾菲和阿斯利康公司的高管，由於疫苗懷疑論者提出了擔憂，他們已獲批準的嬰兒 RSV 保護性療法將面臨新的安全性審查。

這些預防性療法--賽諾菲SASY.PA和阿斯利康AZN.L的Beyfortus以及默克MRK.N的Enflonsia--將成為美國衛生部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

肯尼迪認為，許多藥品的潛在風險尚未得到適當研究。主要醫學協會和許多州的衛生官員說，肯尼迪試圖根據自己的信念而不是科學證據來瓦解一項預防疾病和拯救生命的疫苗計劃。

肯尼迪任命的官員進行的調查

據知情人士和內部文件透露，肯尼迪任命的 FDA 官員從今年夏天開始對呼吸道合胞病毒療法進行調查。

美國衛生與公眾服務部發言人安德魯-尼克松（Andrew Nixon）告訴路透，美國食品及藥物管理局高級顧問特蕾西-貝絲-霍格（Tracy Beth Hoeg）早在 6 月份就在該局提出了安全性問題。尼克松沒有說明是什麼促使對 RSV 進行審查。

霍格曾在 新冠 大流行期間反對美國的衛生政策，並對一些兒童疫苗的使用提出了質疑。

一直批評 COVID 疫苗的澳大利亞獨立記者 Maryanne Demasi 在 8 月 17 日的一篇博文中寫道，RSV 治療可能會增加癲癇發作的風險。

幾項安全性研究都沒有發現這種癲癇發作風險的證據。

路透查閱的內部文件顯示，時任 FDA 負責監督 RSV 療法的部門主任喬治-蒂德馬什（George Tidmarsh）在 8 月下旬指示工作人員匯編有關 Enflonsia 的信息，以便在今年早些時候對該療法的批準進行第二次審查。貝福路已於 2023 年 7 月進入美國市場。

熟悉情況的消息人士說，Hoeg在FDA內部提出的問題導致該機構藥物評價與研究中心的官員上周三與這三家藥企召開了一次電話會議，告訴他們期待來自局長辦公室的進一步的安全性問題。

他們說，這次通話很簡短，沒有說明可能會要求提供哪些數據。此後，Hoeg 被任命為 CDER 的代理主任。

目前還不清楚 FDA 是否會採取任何行動來更改產品標簽或限制這些療法的供應。消息人士說，與公司高管的通話強調了調查的嚴重性。

"尼克松在一份聲明中說："FDA 定期評估新出現的安全信息，如果證據確鑿，將更新產品標簽。

他說，該機構正在 "嚴格審查現有數據，就像審查所有產品一樣，以確保決策始終以循證科學為基礎，並符合患者的最佳利益"。

賽諾菲在一份聲明中說，Beyfortus 的安全性和有效性已在 50 多項涉及 40 多萬名嬰兒的研究中得到證實。默克公司證實了與FDA代表的會面，並歡迎繼續與該機構、其他監管機構和咨詢委員會進行科學對話，並表示對恩氟沙星的安全性充滿信心。

降低嬰兒風險

據美國聯邦政府估計，每100名6個月以下的嬰兒中，每年有兩到三名因RSV而住院。對於高風險嬰兒來說，RSV 感染可導致嚴重的呼吸問題和肺炎，並可能危及生命。

與疫苗不同，這些 RSV療法不會刺激免疫系統產生抗體。相反，它們能為嬰兒提供現成的抗體，使其在出生後六個月到一年多的時間里免受疾病侵襲。

到 2024 年，Beyfortus 的全球總銷售額將超過 26 億美元。默克公司較新的 Enflonsia 預計明年的銷售額將達到 2.5 億美元。

這些療法已被納入美國疾病控制與預防中心推薦的兒童免疫接種計劃。

美國疾病預防控制中心對 Beyfortus 和母體疫苗的實際數據進行的一項研究顯示，與 2018-2020 年期間相比，2024-25 年呼吸道疾病流行季節的嬰兒 RSV 住院率最高可降低 43%。

科學家反擊

德瑪西批評疾控中心對貝福特的分析將新生兒與稍大一些的嬰兒分開考慮，她在帖子中認為，如果將兩組數據合併，似乎在統計學上存在顯著的癲癇發作風險。

一些科學家回擊了這一批評。斯坦福大學副教授、傳染病醫生杰克-斯科特（Jake Scott）在 8 月份寫道，年齡較大的嬰兒在接受 RSV 治療的同時會接種多種疫苗，而新生兒通常不會。他寫道，分別分析不同年齡組的嬰兒，可以避免將其他疫苗引起的癲癇錯誤歸因于抗體。

"斯科特在在線出版物Quillette 上寫道："基於毫無根據的擔憂而取消 RSV 疫苗的供應將對美國兒童造成傷害。"也許更重要的是，這將開創一個危險的先例，即美國的科學咨詢委員會制度可能會被垃圾科學的兜售者破壞--甚至收編。

在德馬西發文三天后，由肯尼迪任命的國家疫苗咨詢委員會成員羅伯特-馬龍博士說，他對在該委員會6月的一次會議上根據疾控中心工作人員的分析建議廣泛使用恩氟沙星表示遺憾。

"馬龍在 Substack 上寫道："根據所提供的信息和邏輯，我對決議投了贊成票。"現在看來，對所提交數據的信任是不明智的"。

馬龍和其他疫苗顧問周五廢除了一項長期以來一直建議 (link)，即所有美國新生兒都要接受乙肝疫苗注射，這是肯尼迪重塑美國疫苗政策 (link)，迄今為止最有影響的改變。

在同一次會議上，Hoeg 援引了四項涉及兩種 RSV療法的後期臨床試驗數據，她說這些數據顯示死亡率出現了 "不利的不平衡"，治療組的死亡人數更多。

Hoeg說，雖然在統計學上沒有意義，這意味著這一發現可能是偶然的，但委員會 "可以重新研究 "這一問題。