獨家-記錄顯示，FDA 尼古丁袋試點將減輕製造商的研究負擔

Patrick Wingrove/Emma Rumney

路透社紐約/倫敦9月21日 - 美國食品和藥物管理局將根據一項新的試點計劃放寬對尼古丁袋製造商的要求 (link)，內部會議記錄顯示，這是特朗普領導下的白宮對吸煙替代品採取更柔和立場的第一個明確跡象。

長期以來，美國食品和藥物管理局（FDA）在許可新尼古丁產品在美國銷售之前，都會對其進行嚴格的測試，包括要求生產商進行耗資巨大的研究，詳細說明其產品對人群的影響。

美國食品及藥物管理局一直希望確保產品能為公眾健康帶來凈效益，幫助吸煙者遠離香煙，同時又不產生新的問題，如青少年使用率激增等。

然而，根據路透社看到的本月早些時候舉行的一次內部會議的記錄，FDA 將放棄要求製造商在幾個領域提交特定產品研究的要求。

特朗普政府立場的轉變？

在這些變化中，製造商將不再需要提交以前要求的關於產品在幫助吸煙者戒煙方面的有效性研究。

筆錄顯示，FDA 將轉而依靠現有的尼古丁袋（使用者將尼古丁袋塞入嘴唇下方以獲得尼古丁刺激）的一般研究來回答此類問題。

路透社此前報導稱，美國食品及藥物管理局將根據試點計劃對尼古丁袋 (link) 進行快速審查。

本周四，食品及藥物管理局證實了該計劃的一些細節，如與申請人更頻繁地溝通和縮短審查時限。

但它沒有概述在關鍵領域從針對特定產品的證據轉向更普遍的證據。

雖然這還只是一個測試計劃，但此舉表明，美國食品及藥物管理局可能會放寬被認為是在全球最大的替代吸煙產品市場開展業務的主要障礙之一的嚴格審查程序的某些方面。

菲利普莫里斯國際公司PM.N、奧特里亞公司MO.N和英美煙草公司BATS.L等煙草巨頭經常要等待數年 (link)，美國食品和藥物管理局才會審查他們的申請，或者在其他情況下拒絕他們的申請。

這些公司的袋裝品牌Zyn、On!

BAT表示，該公司長期以來一直主張改進審查程序，合理的監管是美國公眾健康的關鍵，而PMI則表示，該計劃是 "朝著正確方向邁出的一步"。

阿爾特里亞公司在試點的全部細節公布之前拒絕發表評論。

美國食品及藥物管理局堅持科學標準

特朗普政府已將美國食品及藥物管理局煙草部門的主要官員趕下台，並打擊 (link)。但是，在小袋試點之前，尚不清楚它是否會響應簡化審查程序的呼籲 (link)。

會議記錄顯示，FDA煙草產品中心代理主任布雷特-科普洛（Bret Koplow）在會議期間表示，試點工作可能會為FDA更新其他產品類別的審查程序提供參考。

這些產品類別包括吸食器，到目前為止，該機構對吸食器的審查一直比較謹慎。

科普洛沒有回應通過 LinkedIn 發出的置評請求。

FDA 最初在回答本報記者的提問時向路透社指出了之前的聲明。

在發表後的補充評論中，一位發言人表示，該局 "不會降低其嚴格的科學標準，也不會損害其保護公眾健康免受煙草產品風險的承諾"。

該發言人繼續說，試點計劃符合現行做法，即根據被審查產品的特點和風險狀況，依靠不同類型的證據。

尼古丁袋：風險與益處

在本月的會議上，美國食品及藥物管理局的官員表示，總體而言，尼古丁煙包的風險較低，與其他類別的尼古丁產品相比，使用者接觸到的有毒化學物質較少，而且到目前為止，還沒有促使大量青少年使用尼古丁煙包。

路透社向研究尼古丁袋的羅格斯大學副教授瑪麗-赫里瓦娜（Mary Hrywna）簡要介紹了美國食品和藥物管理局的討論內容。

她說，允許新尼古丁產品更快上市可以為吸煙者提供更多危害較小的選擇。然而，她說，這是否會鼓勵吸煙者改吸尼古丁則是另一個問題。

與此同時，煙草製品中心的兩位前主任堅持認為，有必要開展針對具體產品的研究，以正確理解公司提供的產品是否能帶來預期的公共健康益處。

布賴恩-金（Brian King）是煙草製品中心的主任，直到今年 4 月才卸任，他說，即使在尼古丁袋等相對統一的類別中，產品之間的差異（如尼古丁含量或口味）也會影響吸煙者對產品的使用或新用戶對產品的接受程度。

金現在是無煙兒童運動負責美國項目的執行副總裁，他拒絕對路透社的報導直接發表評論，直到試點計劃的細節得到 FDA 的確認。

無煙兒童運動 2022 年之前的負責人米奇-澤勒（Mitch Zeller）也認為，需要進行具體的研究，以確定一種產品是否能鼓勵吸煙者將香煙攝入量降到足夠低的水平，從而獲得健康益處。

根據路透社所能提供的有關試點項目的有限信息，他認為該項目似乎對青少年的使用採取了一種 "輕率 "的態度，因為青少年可以很容易地謹慎使用煙袋。

澤勒指出，過去青少年使用吸食器的情況曾突然激增。

兩位煙草行業分析師說，美國食品及藥物管理局更簡便的程序將促進本已快速增長的煙袋類別的銷售。

但咨詢公司 ARAC 的首席執行官杰西卡-茲迪納克（Jessica Zdinak）說，根據記錄稿中的細節，即使在簡化的試點流程下，臨床研究仍然是必要的。

這包括她所稱的目前所需的 "時間和資源最密集 "的研究之一，這意味著對生產商來說，申請仍然具有挑戰性。