講解員-如何檢測疫苗？

Nancy Lapid

路透5月14日 - 美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）計劃要求 (link)，所有新疫苗都必須在人體試驗中與安慰劑進行對比測試，並表示美國使用的幾乎所有疫苗都沒有經過如此嚴格的測試，這是不準確的。

美國兒科學會（American Academy of Pediatrics (link)）表示，兒童疫苗都是經過隨機對照試驗（包括安慰劑試驗）仔細研究過的，以確保疫苗安全有效。以下是您需要了解的有關美國如何測試和批準疫苗的信息：

肯尼迪如何看待疫苗測試？

今年 4 月，肯尼迪在與電視名人菲爾-麥格勞博士（Dr. Phil McGraw）的一次談話中說："在臨床試驗中，唯一安全地與安慰劑進行過對比測試的疫苗是 COVID 疫苗......"。其他疫苗都沒有與安慰劑進行過對比試驗"。

他在周三激烈的國會作證中重復了這一說法 (link)。

什麼是隨機對照試驗？

為了獲得美國食品和藥物管理局的批準，大多數新療法都必須經過大型試驗來確認其有效性和安全性。

在這些試驗中，參與者被隨機分配到接受新藥的一組或對照組。這樣可以確保任何結果上的差異都可以歸因于新療法。

在許多隨機試驗中，新療法都會與一種成熟的舊療法進行比較。如果沒有標準療法，則將新療法與安慰劑--一種沒有任何治療或生理效應的惰性假療法--進行比較。

新疫苗是否總是與安慰劑進行比較？

不一定。當一種全新的疫苗被開發出來以預防一種市場上還沒有預防療法的疾病時，FDA 會要求進行安慰劑對照試驗，以證明疫苗的安全性和有效性。

製藥商也會通過更新已獲批準的疫苗或確定一種可提供更好保護和/或更少副作用的病毒防禦機制來開發疫苗，以改進現有疫苗。

在這種情況下，新疫苗會與現有疫苗進行比較。隨機分配志愿者接種惰性安慰劑被認為是不道德的，因為在有保護性疫苗的情況下，志愿者和他們可能接觸到的未接種疫苗的人很容易感染疾病。

在隨機對照試驗中測試成功後，所有疫苗都要在 "真實世界 "研究中進行監測，這些研究通常包括更多樣化的患者群體，並反映常規醫療環境中的實際使用情況。

是否所有兒童疫苗都與安慰劑進行過對比試驗？

沒有。目前在美國推薦使用的兒童疫苗已經過安慰劑測試，其中包括賽諾菲的SASY.PA Daptacel，用於預防白喉、破傷風和百日咳(百日咳)，賽諾菲的呼吸道合胞病毒免疫(RSV) Beyfortus，以及葛蘭素史克公司的GSK.N Rotarix和默克公司的MRK.N RotaTeq，這兩種輪狀病毒疫苗已在美國獲得使用許可。

通過與已獲批準的疫苗進行比較，對目前可用的一些疫苗進行了測試。

例如，1971 年批準的第一種麻疹、流行性腮腺炎和風疹聯合疫苗(MMR) 在隨機對照試驗中與純麻疹疫苗和安慰劑進行了比較。但隨後的大多數麻疹、腮腺炎和風疹疫苗都沒有與安慰劑進行比較，因為這樣會使研究參與者容易感染可預防的疾病。

專家如何看待肯尼迪的提議？

肯尼迪要求所有新疫苗都必須在安慰劑對照試驗中進行安全性測試的提議 "在倫理上是有問題的，會無端拖慢測試速度，"芝加哥安與羅伯特-H-盧瑞兒童醫院研究倫理主任 Seema Shah 博士在一份聲明中說。