獨家-食品與藥物管理局裁員後，員工難以在截止日期前完成產品審查工作

Patrick Wingrove

路透社3月27日 - 三位參與這些項目的科學家告訴路透社，由於特朗普政府裁員，一些負責審查醫療器械和煙草產品安全性和有效性的美國衛生監管機構正在努力遵守國會規定的最後期限。

本周四，美國政府表示將在各衛生機構裁員 (link)，其中包括美國食品和藥物管理局的 3500 個職位，這是繼早些時候裁員之後的又一次裁員。

其中兩位在食品與藥物管理局工作的科學家說，自從他們的同事二月份被解雇後，他們被分配審查的新產品申請數量增加了一倍左右。由於擔心職業影響，他們要求匿名。

他們說，他們被指示擱置其他工作，包括監督其他審查人員，以及在提交審批審查之前對計劃中的產品申請提供早期反饋。

美國食品及藥物管理局煙草產品中心的一位科學家說，該中心已經推遲開始新的申請，而工作人員則在處理現有的申請，其中一些申請根據美國法律必須在 180 天內完成審查。他說，一些與煙草有關的研究項目也被取消了。

他說："我們有 180 天的時間來完成這些(現有的) 審查，我們不可能接近這一期限。這是不可能的，"這位科學家說。

該機構的煙草中心目前正在審查備受矚目的項目，其中包括菲利普莫里斯國際公司（Philip Morris International PM.N）申請批準其加熱煙草設備 (link) IQOS 的新版本。

菲利普-莫里斯公司的一位發言人說，煙草產品申請的平均等待時間接近700天，而不是180天。

美國食品和藥物管理局沒有回應置評請求。

由億萬富翁埃隆-馬斯克（Elon Musk）領導的美國政府效率部（(link)）上個月解雇了約1000名試用期的FDA員工，其中大部分來自該機構的煙草、食品和醫療器械中心，之後又將一些人召回 (link)。

路透社無法證實被解雇員工的最終人數。今年早些時候，食品及藥物管理局的員工人數已超過 2 萬。

哈佛大學醫學院教授 Ameet Sarpatwari 說，FDA 人員和機構經驗的流失可能導致該機構花費更長的時間進行審查，從而導致產品推遲上市，或花費更少的時間處理單個申請，增加漏掉任何紅旗的風險。

取消會議

為客戶提供藥品和醫療器械申請咨詢的 Arnold & Porter 律師事務所律師伊娃-滕金（Eva Temkin）說，即使產品審查員在下一輪裁員中沒有被解雇，食品及藥物管理局的其他工作人員，如政策專家和法律顧問，對產品審查工作也至關重要。

"她說："如果這項計劃繼續推進，我確實希望看到用戶付費目標和承諾落空。

她說，食品及藥物管理局已經取消了一些與公司的會議，或恢復到只提供書面答復。

一位不願透露姓名的食品及藥物管理局監管專業律師說，她在大型醫療器械公司的客戶對食品及藥物管理局在二月裁員後開始錯過最後期限深表擔憂。醫療器械行業組織 AdvaMed 的一位發言人說，該組織也聽到了類似的擔憂。

根據該機構的數據庫，FDA去年批準了3000多件醫療設備，其中約30多件是原始的高風險設備，如美敦力公司（Medtronic）用於治療心房顫動的MDT.N Affera系統，還有250多件煙草產品申請。

據路透社查閱的該機構電子郵件顯示，在該提案提出之前，政府已向食品及藥物管理局的員工（不包括審查員、調查員和安保人員）提供了2.5萬美元的買斷費和提前退休 (link)。

煙草部門的另一名科學家說，在他的辦公室有十幾個人被解雇後，他被安排審查更複雜的申請，這些申請需要更深入的研究，而分配給他的更簡單的申請則被暫停。

他說，他還被分派了一份監管備忘錄，由他一個人完成，而這份備忘錄通常要由多達六名科學家來編寫。

據第一位科學家說，去年從食品及藥物管理局煙草中心解雇的一些試用期員工是因為他們了解新興技術，如電子香煙的年齡驗證軟件。

"我們需要更多方面的專業知識，但我們失去了這些。他說："我們需要更多方面的專業人才，但我們失去了這些人才，這讓我們陷入了相當大的困境。