Replimune治療晚期皮膚癌的藥物再次未獲FDA批準

路透4月10日 - 美國食品和藥物管理局周五以研究數據不足為由，拒絕批準Replimune公司治療晚期皮膚癌的REPL.O藥物，導致該公司股價在盤後交易中下跌58%。

這 是繼去年美國監管機構以臨床試驗存在問題和有效性證據不足為由拒絕批準試驗性黑色素瘤藥物Tudriqev之後，該藥物連續第二次遭遇挫折。

Replimune 公司首席執行官蘇希爾-帕特爾（Sushil Patel）說，由於這一決定，公司別無選擇，只能裁員並大幅縮減其在美國的生產業務。

美國食品和藥物管理局在周五的信中對該藥 依賴單臂研究表示擔憂，並稱Replimune公司必須提供一項對照良好的試驗數據，以充分證明其有效性。

該公司表示，它不同意 FDA 關於數據集是否足以獲得批準的說法，並補充說，該機構似乎與它在 9 月份會議上表達的立場相矛盾。

不過，Replimune 公司將啟動一項晚期試驗，以滿足加速審批的確認性研究這一監管要求。

Tudriqev是一種溶瘤免疫療法，是一種利用轉基因皰疹病毒選擇性檢測和消滅癌細胞的治療方法。

杰富瑞（Jefferies）分析師安德魯-蔡（Andrew Tsai）說，關於Tudriqev的決定使Iovance公司IOVA.O的Amtagvi（該藥物於2024年獲FDA批準用於治療相同疾病）在短期內"少了一個競爭對手"。

美國食品和藥物管理局最新的所謂完全回復信稱，兩項研究的數據不足以支持批準該療法與百時美施貴寶公司BMY.N的Opdivo聯合用於晚期黑色素瘤成人患者。

晚期黑色素瘤是一種嚴重的皮膚癌，會迅速擴散到身體的其他部位，因此更難治療。