FDA 拒绝审查 Moderna 的流感疫苗申请

Sneha S K

路透2月11日 - 美国食品和药物管理局周二表示，将不再审查Moderna公司MRNA.O的流感疫苗审批申请，这使得该公司股价在盘后交易下跌了8%。

FDA在拒绝备案信中称，Moderna选择将mRNA-1010与已经获得许可的标准剂量季节性流感疫苗进行比较是拒绝对其申请进行审查的唯一原因。

信中特别指出，该公司缺乏一项 "充分且对照良好 "的研究，其对比研究臂 "不能反映现有的最佳治疗标准"。

"CBER(生物制品评估与研究中心) 的这一决定并未发现我们的产品存在任何安全性或疗效方面的问题，这无助于实现我们的共同目标--提高美国在开发创新药物方面的领先地位，"Moderna 公司首席执行官 Stephane Bancel 说。

该公司表示，这封信与卫生监管机构之前的书面沟通不一致。

"Bancel说："在一项研究中使用FDA批准的疫苗作为对比研究对象，并在研究开始前与CBER进行了讨论并达成了一致，对流感疫苗申请进行全面审查不应该引起争议。

该公司的 mRNA-1010 上市申请包括两项后期研究，这两项研究都达到了试验的主要目标。

Moderna公司去年表示，mRNA-1010疫苗比葛兰素史克GSK.L公司获批的年度流感疫苗有效率高出26.6%。

这家疫苗生产商表示，它已要求与监管机构会面，以了解未来的发展方向。

一个多月前，美国全面修订了其长期以来的儿童免疫接种指南，并撤回了对包括流感在内的六种传染病进行常规疫苗接种的建议。

该公司在今年早些时候接受彭博电视采访时表示，由于美国官员越来越反对免疫接种，公司不打算投资新的后期疫苗试验。

Moderna 去年撤回了流感和 COVID 混合疫苗的审批申请，以等待流感疫苗后期试验的疗效数据。

该疫苗目前正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审查，公司预计可能在 2026 年底或 2027 年初获得批准。

目前获得美国食品和药物管理局批准的流感疫苗包括阿斯利康AZN.L和赛诺菲SASY.PA生产的疫苗。