FDA 威胁对 "非法仿制药 "采取行动后，Hims 股价暴跌

Carlos Méndez/Chris Thomas

路透2月6日 - 美国食品和药物管理局（FDA）局长马蒂-马卡里（Marty Makary）周四表示，FDA将迅速采取行动，打击那些声称与FDA批准的产品相似而大量销售 "非法山寨药 "的公司。

在 发表上述言论 之前，在线远程保健公司Hims and Hers Health HIMS.N开始提供诺和诺德公司NOVOb.CO新型Wegovy减肥药的复方 (link)，价格便宜得多，仅售49美元。

Makary发表评论后，Hims股价在盘后交易中暴跌10%，周四收盘下跌3.8%。该公司廉价药片的推出早些时候曾引发丹麦制药商诺和诺德（Novo）和礼来（Eli Lilly）LLY.N股票的大跌。

Hims的复方药物没有获得美国食品及药物管理局的批准，也没有经过临床试验来证明其疗效。

复方制剂，即药店将成分混合以配制专门药物或以不同剂量复制某种药物的做法，随着美国人追求更低廉的药品价格，该做法在美国蓬勃发展。

马卡里在社交媒体平台 X 上发文称，"FDA 无法验证未经批准的药品的质量、安全性或有效性，"但他没有点名 Hims。

FDA 没有立即回应关于进一步细节的请求。

Hims和礼来公司没有回应路透就Makary的声明提出的置评请求。

在 Makary 发表评论后，诺和诺德通过电子邮件回复路透称，公司正在与监管机构、执法部门和其他利益相关方合作。

诺和诺德补充说，这些努力旨在 "确保患者能够以可承受的价格获得安全、有效、经美国食品及药物管理局（FDA）批准的GLP-1肥胖症药物，并保护患者免受未经批准的山寨药物之害"。

Hims公司 的一位发言人说，该公司 没有在安全性或疗效方面打折扣，而且使用了 一种基于脂质体的技术，旨在促进吸收。

但诺和诺德公司（Novo）表示，尽管其上个月在美国推出的减肥药需求强劲 (link)，Hims公司的大规模复方制剂仍是非法的，该公司将采取法律行动保护其知识产权。

该公司首席执行官迈克-杜斯塔尔称Hims公司的药片是在浪费钱，他说自己的药片采用了独特的技术，有助于药物的吸收。

苦药

诺和诺德公司于今年 1 月推出了自己的药片，首次服用者的价格 为 149 美元，之后为 199 美元。Hims公司的药品定价为：第一个月49美元，之后购买 5个月计划的用户99美元。

礼来公司预计将于4月推出其药物，这一前景对诺和诺德的股价 构成了压力，礼来公司已承诺在美国政府的TrumpRx网站上提供可负担得起的价格。礼来公司的股价在周四盘后上涨了1.6%。

一些分析师表示，礼来公司的药片--一种实验性GLP-1--可能成为复方制剂的下一个目标。

去年，诺和诺德与Hims解除了合作关系，该合作关系允许远程医疗公司提供注射用Wegovy。

诺和诺德称，Hims公司错误地销售了其药品版本，而Hims公司则指责诺和诺德试图控制 (link) 其临床医生如何做出决定。

自从美国食品药品管理局 于 2023年允许Hims销售诺和诺德的GLP-1注射药物版本以来，Hims一直在与诺和诺德争论不休，而诺和诺德的品牌药物却供不应求。

从那时起，该公司就开始以 不同于诺和诺德 和其他制药公司的 剂量或疗程 生产品牌药物的 "个性化 "复制品。

今年 9 月，FDA警告Hims，称其 复方塞马鲁肽的营销具有误导性，理由 是 "与 Ozempic 和 Wegovy 的活性成分相同"。