美国 FDA 延长对罕见肾病药物的审查，Travere 股价下跌

Siddhi Mahatole/Sahil Pandey

路透1月13日 - 美国食品和药物管理局已延长了对Travere Therapeutics公司TVTX.O治疗一种罕见肾脏疾病药物的扩大使用审查，该公司周二表示，这使其股价在午后交易中下跌了近20%。

该机构将于4月13日做出决定。

Travere公司的药物Sparsentan正在局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 患者中进行测试，这种肾病会使部分过滤单元出现疤痕，导致尿液中出现蛋白、肿胀和可能的肾衰竭。

此次延期是在该公司表示已回应美国食品及药物管理局关于该药物临床益处数据的要求一天之后宣布的。

特拉韦尔公司周二表示，没有要求提供更多有关该药物安全性或生产方面的信息。

"首席执行官杜比（Eric Dube）说："我们将继续专注于为急需有效药物治疗这种破坏性和快速进展疾病的患者提供 Filspari 的目标，并将继续致力于在延长期内与药监局合作。

Sparsentan的品牌名称为Filspari，已被批准用于减缓成人IgA肾病患者的肾功能衰退，IgA肾病是一种进行性自身免疫性疾病。

在一项针对FSGS患者的后期研究中，37.5%接受Sparsentan治疗的患者尿蛋白水平有所下降，而21.4%接受另一种肾病药物厄贝沙坦治疗的患者尿蛋白水平有所下降。

斯帕生坦通过阻断两种关键受体来保护肾脏细胞，有助于减少蛋白质渗漏和减缓疾病进展。

"约翰-霍普金斯大学医学院副教授斯佩拉蒂（John Sperati）说："斯帕生坦能减少蛋白尿，但从肾小球滤过率变化的斜率来看，它并不能明显减缓肾功能的丧失。

瑞士制药商诺华公司NOVN.S也在为FSGS患者进行中期试验，测试其药物阿曲生坦。