和誉(02256)：贝捷迈®NDA获美FDA受理 用于治TGCT

金吾财讯 | 和誉(02256)公告公布，公司之附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（“和誉医药”）宣布，其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体(“CSF-1R”)抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021）用于腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）患者系统性治疗的新药上市申请（“NDA”）已获美国食品药品监督管理局（“FDA”）正式受理。

贝捷迈®由和誉医药自主研发，并授权默克公司负责其全球商业化。2025年12月，贝捷迈®获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市。用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者。该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中。