康宁杰瑞制药(09966.HK)JSKN003治疗PROC获FDA突破性疗法认定 盘中涨逾7%

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)午后一度涨逾7%，截至发稿，涨4.5%，报10.69港元。消息面上，该公司午间公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2(“HER2”)有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)成年患者。

此前，JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予BTD，在PROC上获FDA授予快速通道资格认定并在胃╱胃食管结合部癌(GC/GEJ)上获FDA授予孤儿药资格认定。