葛兰素史克(GSK)哮喘新药获美国食品药品监督管理局批准

金吾财讯 | 葛兰素史克(GSK)宣布，其一款治疗重度哮喘的新药已获美国监管批准，这一进展有望为该药物成为重磅产品铺平道路。葛兰素史克在周三发布的一份声明中表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新药Exdensur(depemokimab)作为12岁及以上重症哮喘患者的附加维持疗法。本月早些时候，这款药物刚获得欧洲药品管理局的上市许可，英国药品监管机构也已为其亮绿灯。葛兰素史克透露，目前该药物在中国与日本的上市申请正处于审评阶段。作为首款治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂，Exdensur的给药频率仅为每年两次。临床试验数据显示，该药物可使重度哮喘急性发作风险降低54%，同时还能缓解慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状，并缩小鼻息肉体积。