美国 FDA 高层内部推动加快对礼来减肥药的判决

• 美国食品及药物管理局局长办公室表示希望将申报审查时间从 60 天缩短至一周
• 该办公室表示，可能会根据复杂程度将审查时间缩短为两到三周
• 如果采用新的时间表，该机构最早可能在 3 月 28 日对礼来的药片做出决定

Patrick Wingrove/Dan Levine

路透12月12日 - 路透看到的文件显示，在礼来公司要求加快时限之后，美国食品和药物管理局的领导在内部要求审查人员加快对礼来LLY.N试验性减肥药的评估。

根据这些内部文件，FDA局长办公室表示，它希望根据一项新的快速审查途径，将审查人员检查礼来减肥药和其他药物申请是否有足够材料的时间从60天缩短到一周。

经过内部推敲后，专员办公室表示可能会根据申请的复杂程度将申报审查时间缩短至两到三周，但路透无法证实是否有可能实施任何改变，而且情况一直在快速发展。

文件显示，如果新的时间表获得通过，礼来最早可在3月28日对其药片作出裁决，比审查人员设定的5月20日最后期限提前。诺和诺德NOVOb.CO预计将在12月或1月推出其减肥药。

诺和诺德和礼来目前在利润丰厚的肥胖症治疗市场上占据主导地位，据分析师估计，到2030年代初，该市场的年销售额将达到1500亿美元，它们的高效药物旨在模拟抑制食欲的GLP-1激素。

在一项后期研究中，礼来公司的药物帮助患者减轻了 12.4% 的体重。在另一项试验中，诺和诺德的药物使体重减轻了 16.6%。

食品药品管理局局长的 "国家优先券 "计划于今年 6 月启动，旨在为对公共健康或国家安全有重大影响的药物提供快速通道。迄今为止，该机构已发放了 15 张代金券，承诺在一到两个月内完成审查，而通常需要 10 到 12 个月。

然而，除非缩短整个审查时间，否则食品及药物管理局局长的凭单计划将给予 orforglipron 与现有优先审查程序相同的 6 个月时间。美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里（Marty Makary）承诺加快药品和其他产品的上市速度。

礼来公司要求快速审查

作为与特朗普政府 (link)，礼来于11月获得了肥胖药orforglipron的优惠券，以降低政府项目和现金支付患者的减肥药价格。礼来公司首席执行官大卫-里克斯（David Ricks）当天表示，他预计将在3月份做出决定。

文件显示，礼来从那时起就要求迅速进行审查，首先要求60天的审查期，目标批准日期为1月。文件显示，虽然这家总部位于印第安纳波利斯的制药商承认 FDA 拥有独立决策权，但该公司在与 FDA 工作人员的沟通中也强调了它与白宫的交易。

然而，FDA 的审查人员设定了 180 天的期限，目标决策日期为 5 月 20 日。礼来公司随后主张在 3 月 30 日作出裁决，因为它已经准备好了一份完整的申请，允许在进行申报评估的同时进行技术和标签审查。

礼来公司说，FDA 从未表示在新计划下需要一个申报期来检查材料是否充足。但文件显示，FDA 的审查人员仍维持了更长的 180 天时间表。

据 FDA 网站称，FDA 要求公司在根据专员凭单计划提交最终申请前至少 60 天提交化学、生产数据和标签草案。根据法律规定，审查人员必须在 60 天内对任何最终提交的药物进行评估，而 FDA 曾表示，根据新的凭单计划，其最终审查需要两个月左右的时间，因此总的时间为六个月。

但文件显示，本周一，FDA 副首席医疗官 Mallika Mundkur 告诉工作人员，局长办公室希望将申报评估时间从 60 天缩短到一周。

目前还不清楚是什么促使局长办公室缩短申报评估时间，也不清楚礼来公司的药物是否会在 3 月份之前获得批准。

礼来公司的一位发言人说，该公司的药品之所以被选中，是因为它具有创新性，能够满足未得到满足的公共卫生需求，而且与该公司提高可负担性的工作重点相一致。该发言人说，他们希望 FDA 对 orforglipron 的效益和风险数据进行全面审查，并做出以科学为基础的决定。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁-尼克松（Andrew Nixon）说，凭单计划旨在解决关键的国家卫生优先事项，同时不影响安全性。

"FDA 的审查人员对所有申请采用相同的标准和流程，通过 CNPV 计划提高效率的努力不会改变该机构的独立性或其对严格审查的承诺，"尼克松说。

局长任命凭单计划委员会

与国会制定了明确规则的其他 FDA 审批途径不同，局长的凭单计划未经测试，没有制定监管措施。

其他入选该计划的药物包括诺和诺德公司的高剂量版Wegovy、Disc Medicine公司的卟啉症药物bitopertin和Regeneron公司治疗耳聋的REGN.O DB-OTO。一些候选公司受邀参加，另一些则提出了申请。

上周，马卡里成立了FDA内部审查委员会，负责评估该计划下的药物，并向首席副局长提出建议。委员会成员包括来自 Makary 办公室的人员，以及 FDA 药物部门负责人 Tracy Beth Hoeg 和 Vinay Prasad。文件显示，Makary 是该小组的主席，但不参与投票。

一位未被授权公开发言的 FDA 消息人士说，快速的审查时限和政治审批程序令人震惊。

"这位消息人士说："这种做法将使美国人面临风险。"对速度而非质量的要求，确实有可能导致安全性或有效性问题得不到应有的重视，或者被完全遗漏"。