美国 FDA 批准葛兰素史克血癌疗法

路透10月24日 - 美国食品和药物管理局周四表示，已批准英国制药商葛兰素史克公司（GSK.L）的血癌药物布仑瑞普（Blenrep）采用一种联合疗法，这为该药物在撤出市场近三年后重返市场扫清了障碍。

美国 FDA 批准 Blenrep 与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者在接受了至少两线治疗后病情复发或对治疗不再有反应。

在另一项试验中测试的 Blenrep 与泊马度胺和地塞米松的第二种配伍方案不在批准之列。

该公司在美国上市的股票在盘后交易中下跌了 4%。

在做出这一分拆决定之前， (link)。其中一项研究显示，与强生公司JNJ.N的Darzalex相比，获批的联合用药可将死亡风险降低51%，并将患者无疾病进展的生存时间延长了两倍。

Blenrep在一项确证试验中的疗效未能优于现有疗法，因此于2022年退出市场。美国食品和药物管理局的最新决定与咨询小组7月的建议背道而驰 (link)，该小组曾投票反对这两种组合疗法。

葛兰素史克公司表示，该药将在简化的安全监测计划下上市，以帮助医生管理风险，尤其是那些影响视力的风险。

FDA的批准有望增强投资者对葛兰素史克公司预测的Blenrep最高销售额超过30亿英镑 (link) (40.3亿美元)。该药已在英国、日本、加拿大和瑞士等多个国家获得批准。

葛兰素史克公司首席科学官托尼-伍德（Tony Wood）说，预计到2032年，多发性骨髓瘤市场的销售额将达到450亿美元，葛兰素史克公司预计Blenrep将在未来三到四年内成为一个重要的增长动力。

伍德说，公司目前正处于推广和上市的早期阶段，预计 "本季度不会有大的销售额"。

这种复方制剂已于7月在欧盟 (link)，因此美国的批准只是该药全球推广的较晚一步。

据葛兰素史克公司称，多发性骨髓瘤是全球第三大常见血癌，每年新确诊病例约18万例。

(1 美元 = 0.7451 英镑)