轩竹生物-B(02575)公布吡洛西利一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌临床III期研究数据

金吾财讯 | 轩竹生物-B(02575)公告公布，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤内科学会（“2025年ESMO”）上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。

BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究共纳入397例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，其中在意向治疗人群中，55.7%患者有内脏转移，41.3%为新发晚期。

截至2025年1月10日，中位随访时间为20.7个月。本次期中分析结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显着优于对照组的42.5%；安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少等）多为1-2级，可通过支持治疗或剂量调整有效管理，整体安全性可控。

基于BRIGHT-3研究中期数据，中国药监局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。