FDA 称无需成立遗传性疾病药物咨询委员会,Biohaven 公司业绩攀升
8月22日 - 制药商 Biohaven BHVN.N股价盘前上涨 9.2% 至 16.03 美元
文件显示,美国FDA已告知Biohaven,原计划召开的咨询委员会会议不再需要用于决策。 (link)
今年 5 月,FDA 延长了 (link) 遗传病药物曲利卢唑上市申请的审查期。
预计卫生监管机构仍将在 2025 年第四季度做出决定
该公司正在测试曲利卢唑,用于治疗患有脊髓小脑共济失调症的成年患者,这是一种影响运动和平衡的罕见疾病,目前还没有获得 FDA 批准的治疗方法。
股价今年以来下跌了 60
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