先健科技(01302.HK)镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特別审查程序

【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，于2025年8月20日，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入国家药品监督管理局创新医疗器械特別审查程序。该产品为公司第十六个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

该产品适用于先天性心脏PDA的介入治疗，是国产首创可实现“静脉顺行”与“动脉逆行”双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器。集团拥有该产品的自主知识产权。目前，该产品在中国的注册临床试验正稳步推进，公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。