美国 FDA 批准 KalVista 的口服肿胀症药物，股价上涨

Puyaan Singh/Siddhi Mahatole

路透7月7日 - KalVista Pharmaceuticals KALV.O周一表示，美国食品和药物管理局已经批准了其药物，这是第一种按需口服治疗一种遗传性肿胀症的药物，该公司股价因此上涨了18%以上。

美国食品和药物管理局的这一决定是在上个月由于 工作量繁重和 监管机构 资源有限而延长了对该药物的审查 (link) 。

KalVista公司的财务总监Nicole Sweeny说， Ekterly是注射疗法的方便替代品，预计将于7月中旬上市。

该药的批发价为每剂16720美元，而其他按需治疗药物的批发价为每剂11000至17000美元。

其他按需治疗遗传性血管性水肿(HAE) 的药物包括CSL公司的CSL.AX Berinert、武田公司的4502.T Cinryze和Pharming公司的PHAR.AS Ruconest，它们都是静脉注射给药，还有武田公司的Kalbitor和Firazyr等注射剂。

这种危及生命的疾病会导致人体（包括皮肤、消化道和上呼吸道系统）突然出现危险的肿胀，原因是缺乏一种被称为C1抑制因子的蛋白质。

KalVista 公司首席执行官 Ben Palleiko 说，该公司预计，"到 2030 年，美国 HAE 按需治疗市场的销售额将增长 70%(，达到) 12 亿美元......Ekterly 的推出将起到推波助澜的作用"。

TD Cowen分析师Stacy Ku估计，该药在美国的销售峰值将超过7.5亿美元，并补充说，该券商认为 "Ekterly的便利性应该会有很高的需求"。

该公司表示，该药获批的依据是一项试验，在这项试验中，该药在1.6小时内就能开始缓解症状，而后来的一项研究表明，该药能在10分钟内治疗发作。