美国 FDA 批准 Nuvation 生物公司的罕见肺癌药物

Sneha S K/Siddhi Mahatole

路透6月11日 - 美国食品和药物管理局周三表示，已批准Nuvation Bio公司的NUVB.N药物用于治疗一种罕见的侵袭性肺癌患者。

这种每日一次的口服药物的品牌名称为Ibtrozi，被批准用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，这种肺癌是由于ROS1基因的变化导致细胞生长失控而引起的。

据该公司称，这种疾病约占新发 NSCLC 病例的 2%，即美国每年新增约 3000 例诊断病例。

据美国肺脏协会称，ROS1阳性患者往往比一般肺癌患者年轻，而且几乎没有吸烟史。

该公司股价下跌17.4%，至2.09美元。

加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）分析师列昂尼德-蒂马舍夫（Leonid Timashev）预计，2034年Ibtrozi公司的收入峰值约为6.4亿美元，他补充说："随着股价下跌15%-20%，我们认为任何潜在的上市和标签光学方面的担忧都会导致下跌过度。

该公司表示，Ibtrozi的定价为每月29488美元，将在未来几周内上市。

该公司补充说，批准这种名为 taletrectinib 的药物是基于两项中期试验的结果，在这两项试验中，该药物表现出高应答率和持久获益。

该药是一种 ROS1 抑制剂，通过靶向 ROS1 基因融合发挥作用。

其他获批的ROS1抑制剂包括百时美施贵宝公司的BMY.N Augtyro、辉瑞公司的PFE.N Xalkori和罗氏公司的ROG.S Rozlytrek。