莫德纳 公司申请对更新的 COVID 疫苗进行审查

路透5月23日 - 莫德纳 MRNA.O周五表示，它已向美国食品药品管理局提交了更新版COVID-19疫苗的上市申请。

该公司称，该疫苗的品牌为Spikevax，其提交申请是基于美国食品药品管理局的指导意见，该指导意见建议疫苗应更新为针对JN.1系的菌株，并优先选择LP.8.1变体。

政府数据显示，LP.8.1菌株--以前针对的JN.1菌株的亚变种--约占美国病例总数的70%。

美国已批准使用三种COVID-19疫苗--莫德纳公司的MRNA.O和辉瑞生物技术公司的PFE.N/22UAy.DE信使RNA疫苗以及Novavax公司的NVAX.O蛋白疫苗。

莫德纳 预计在 8 月中旬推出更新的疫苗。

在美国食品及药物管理局新领导层的领导下，COVID疫苗生产商正在接受更严格的监管审查，并面临更严格的疫苗要求，这可能会增加他们的开支。

本周早些时候，美国食品及药物管理局表示，它计划要求新的临床试验 (link)，以批准65岁以下的健康美国人每年接种COVID-19强化剂，这实际上限制了老年人和有患重病风险的人接种。

美国最高疫苗监管机构维奈-普拉萨德（Vinay Prasad）说，将要求所有COVID疫苗生产商在50至64岁的健康老人中进行安慰剂对照试验，并鼓励他们在幼儿中进行试验。

莫德纳 公司没有透露更新疫苗的目标年龄范围，也没有提及是否为其进行了额外的临床试验。