美国 FDA 拒绝批准 Aldeyra 的眼疾药物

路透社4月3日 - 美国食品和药物管理局周四表示，再次拒绝批准Aldeyra Therapeutics ALDX.O治疗干眼症的药物，导致该公司股价盘前下跌73%。

美国食品和药物管理局在其完整答复函中称，该药物 reproxalap 的申请未能证明其疗效，并要求该公司至少再进行一次试验，以证明该疗法的积极效果。

这标志着 reproxalap 连续第二次受挫，该药继 2023 年因未能获得上市许可而被 FDA 提出类似要求后，再次面临需要进行额外试验的问题。

卫生监管机构的决定是基于一项有132名患者参与的后期试验，该试验测试了该药减轻眼部不适症状的效果，眼部不适是一种令人不愉快的感觉。

该公司表示，目前正在对该药物进行两项试验，并计划在今年年中重新提交上市申请，以等待积极的结果以及与美国食品药品管理局的讨论。

Aldeyra与艾伯维ABBV.N合作开发reproxalap，艾伯维有权获得该药在美国开发、生产和商业化的共同独家许可。

干眼症(DED) 是一种眼睛泪液分泌不足或泪液质量差的疾病，会导致眼睛不适，并可能影响视力。

据美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）称，近 1640 万美国人患有干眼症，其中女性发病率较高，并且随着年龄的增长而增加。

美国食品和药物管理局批准的其他DED治疗药物包括爱尔康的ALCC.S Eysuvis和博士伦的BLCO.TO Xiidra。