更新版 2-美国 FDA 拒绝批准 Atara 生物治疗公司的癌症疗法

第1段增加了股票走势，第5段增加了首席执行官评论，第7至12段增加了背景资料

路透1月16日 - 美国食品和药物管理局周四拒绝批准Atara Biotherapeutics公司ATRA.O治疗器官或干细胞移植后罕见癌症患者的疗法，导致该公司股价暴跌50%以上。

该公司正在寻求批准这种化学名称为tabelecleucel的疗法，用于治疗Epstein-Barr病毒阳性的移植后淋巴组织增生性疾病(EBV+ PTLD)。

这种罕见病会导致一种被称为 B 细胞的白细胞不受控制地生长，并导致肿瘤的形成。

该公司表示，卫生监管机构的决定是基于对该疗法的第三方生产设施进行检查时观察到的结果。

首席执行官 Cokey Nguyen 表示，一旦生产合规问题得到充分解决，Atara 将申请重新提交申请。

不过，如果到2025年第一季度公司还不能获得足够的资金，它打算暂停所有的CAR-T细胞疗法项目，并大幅削减开支和活动，只开展那些支持tabelecleucel获批的项目。

CAR T 细胞疗法利用转基因白细胞来抗击癌症。

目前，美国还没有批准治疗 EBV+ PTLD 的疗法，但医生通常会建议单独化疗或与利妥昔单抗等其他癌症疗法联合使用，在极少数情况下还会建议手术治疗。

根据发表在《美国移植杂志》（American Journal of Transplantation）上的一项研究，这些病例中有1%到20%与Epstein-Barr病毒有关。

这种疾病多发于儿童和移植后的第一年。

Tabelecleucel 或 tab-cel 在欧洲被批准用于治疗这种疾病，其品牌名称为 Ebvallo。

总部位于加利福尼亚州的 Atara 公司截至 2024 年底拥有现金、等价物和短期投资约 4300 万美元。

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