和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心将沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究中进行评估。获纳入突破性治疗品种的药物可在提交新药上市申请时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。