君实生物(01877.HK)特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。

本次新适应症的上市申请主要基于MELATORCH研究(NCT03430297)。 MELATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，也是目前国內首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，该研究旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国11家临床中心开展。