乐普生物-B(02157.HK)MRG003获FDA授予突破性治疗药物认定

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。

此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予BTD、获FDA授予孤儿药资格认证(“ODD”)及获FDA授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/M NPC。公司亦已完成MRG003用于鼻咽癌(“NPC”)的IIb期注册性临床研究的患者入组，公司预计不久将于中国提交新药申请。