更正-独家-记录显示，FDA 尼古丁袋试点将减轻制造商的研究负担

Patrick Wingrove/Emma Rumney

路透社纽约/伦敦9月19日 - (link)，内部会议记录显示，美国食品和药物管理局将在一项新的试点计划中放宽对尼古丁袋制造商的要求，这是特朗普领导的白宫对吸烟替代品采取更温和立场的第一个明显迹象。

长期以来，美国食品和药物管理局（FDA）在许可新尼古丁产品在美国销售之前，都会对其进行严格的测试，包括要求生产商进行耗资巨大的研究，详细说明其产品对人群的影响。

美国食品及药物管理局一直希望确保产品能为公众健康带来净效益，帮助吸烟者远离香烟，同时又不产生新的问题，如青少年使用率激增等。

然而，根据路透社看到的本月早些时候举行的一次内部会议的记录，FDA 将放弃要求制造商在几个领域提交特定产品研究的要求。

特朗普政府立场的转变？

在这些变化中，制造商将不再需要提交以前要求的关于产品在帮助吸烟者戒烟方面的有效性研究。

谈话记录显示，FDA 将转而依靠现有的尼古丁袋（使用者将尼古丁袋塞入嘴唇下方以获得尼古丁刺激）的一般研究来回答此类问题。

路透社此前报道称，美国食品及药物管理局将根据试点计划对尼古丁袋 (link) 进行快速审查。

本周四，食品及药物管理局证实了该计划的一些细节，如与申请人更频繁地沟通和缩短审查时限。

但它没有概述在关键领域从针对特定产品的证据转向更普遍的证据。

虽然这还只是一个测试计划，但此举表明，美国食品及药物管理局可能会放宽被认为是在全球最大的替代吸烟产品市场开展业务的主要障碍之一的严格审查程序的某些方面。

菲利普-莫里斯国际公司PM.N、阿尔特里亚公司MO.N和英美烟草公司BATS.L等烟草巨头经常要等待数年 (link)，美国食品和药物管理局才会审查他们的申请，或者在其他情况下拒绝他们的申请。

这些公司的袋装品牌Zyn、On!

PMI和阿尔特里亚公司在试点的全部细节公布之前拒绝发表评论。

BAT表示，该公司长期以来一直主张改进审查程序，合理的监管是美国公众健康的关键。

FDA 坚持科学标准

会议记录显示，FDA烟草产品中心代理主任布雷特-科普洛（Bret Koplow）在会议期间表示，试点工作可能会为FDA更新其他类别产品的审查程序提供参考。

这些产品类别包括吸食器，到目前为止，该机构对吸食器的审查一直比较谨慎。

科普洛没有回应通过 LinkedIn 发出的置评请求。

在回答路透社的问题时，负责监管 FDA 并负责处理该机构媒体请求的卫生与公众服务部指出了科普洛早些时候就试点项目发表的评论。

在此前的声明中，科普洛表示，CTP并未受到特朗普政府或该机构领导层要求其降低科学标准的压力。

特朗普政府已将该中心的主要官员赶下台，并打击了 (link)。但在小袋试点之前，尚不清楚该中心是否会响应简化审查程序的呼吁 (link)。

尼古丁袋：风险与益处

在本月的会议上，美国食品及药物管理局官员表示，总体而言，尼古丁袋的风险较低，与其他类别的尼古丁产品相比，使用者接触到的有毒化学物质较少，而且到目前为止还没有促使大量青少年使用尼古丁袋。

路透社向研究尼古丁袋的罗格斯大学副教授玛丽-赫里瓦娜（Mary Hrywna）简要介绍了美国食品和药物管理局的讨论内容。

她说，允许新尼古丁产品更快上市可以为吸烟者提供更多危害较小的选择。然而，她说，这是否会鼓励吸烟者改吸尼古丁则是另一个问题。

与此同时，烟草制品中心的两位前主任坚持认为，有必要开展针对具体产品的研究，以正确理解公司提供的产品是否能带来预期的公共健康益处。

布赖恩-金（Brian King）是烟草制品中心的主任，直到今年 4 月才卸任，他说，即使在尼古丁袋等相对统一的类别中，产品之间的差异（如尼古丁含量或口味）也会影响吸烟者对产品的使用或新用户对产品的接受程度。

金现在是无烟儿童运动负责美国项目的执行副总裁，他拒绝对路透社的报道直接发表评论，直到试点计划的细节得到 FDA 的确认。

无烟儿童运动 2022 年之前的负责人米奇-泽勒（Mitch Zeller）也认为，需要进行具体的研究，以确定一种产品是否能鼓励吸烟者将香烟摄入量降到足够低的水平，从而获得健康益处。

根据路透社所能提供的有关试点项目的有限信息，他认为该项目似乎对青少年的使用采取了一种 "轻率 "的态度，因为青少年可以很容易地谨慎使用烟袋。

泽勒指出，过去青少年使用吸食器的情况曾突然激增。

两位烟草行业分析师说，美国食品及药物管理局更简便的程序将促进本已快速增长的烟袋类别的销售。

但咨询公司 ARAC 的首席执行官杰西卡-兹迪纳克（Jessica Zdinak）说，根据记录稿中的细节，即使在简化的试点流程下，临床研究仍然是必要的。

这包括她所称的目前所需的 "时间和资源最密集 "的研究之一，这意味着对生产商来说，申请仍然具有挑战性。