焦点-礼来减肥药可能在年底前获得 FDA 批准

Deena Beasley

路透社9月16日 - 几位华尔街分析师说，礼来LLY.N的试验性减肥药可能会在美国食品和药物管理局最近启动的一到两个月的审查程序中得到快速审批。

分析师推测，考虑到昂贵的注射减肥药日益增长的成本负担 (link)，以及礼来公司正在扩大其在美国的生产 (link) --这些都是特朗普政府优先考虑的问题，这种名为orforglipron的药物是一个可行的候选药物。

总部位于印第安纳波利斯的礼来公司表示，FDA的新计划是 "一项很有前景的举措"，但 "现在讨论这一提交途径可能与我们的任何具体计划有何关联还为时过早"。

高盛（Goldman Sachs）最近估计，如果orforglipron的上市时间比预期提前一个季度 ，将为礼来公司带来另外10亿美元的收入。

美国食品及药物管理局（FDA）7 月份详细说明了其新的 "局长国家优先凭手机验证码领取彩金 (link)"的条款，根据该条款，符合特定标准的实验性药物可在一两个月内获得批准。该机构的标准审查需要 10 个月。

"食品及药物管理局的政策制定者们一直在想办法加快重要产品的上市速度。...Polsinelli专利和FDA业务主席Chad Landmon说："这在一定程度上是为了实现(Trump) 政府的一些目标。

该计划是FDA推动简化 (link) 药品审查的一部分，如果新的竞争导致价格下降，则与唐纳德-特朗普总统降低美国 (link) 药品价格的目标相一致，美国是世界上支付 (link)。

礼来公司的注射减肥药--估计每年的净价格接近8000美元--以及总部位于丹麦的诺和诺德公司NOVOb.CO的类似药物在美国造成了成本负担，因为美国约有40%的成年人肥胖。雇主和医疗保险公司认为这种支出是不可持续的 (link)。

"杰富瑞（Jefferies）分析师阿卡什-特瓦里（Akash Tewari）在最近的一份研究报告中说："我们认为orforglipron是这一试点计划的主要候选药物，因为它能治疗负担沉重的慢性病，而且可以平价定价。他指的是该药物的全球定价理念，而不是该行业在美国的溢价定价策略。

花旗研究公司（Citi Research）分析师杰弗里-米查姆（Geoffrey Meacham）认为，FDA 的新计划 "非常适合 "礼来的这种药物。

肥胖医学协会前主席、在线初级保健提供商 Knownwell 的首席医疗官 Angela Fitch 博士说，这种药物可能成为 "第一种治疗肥胖症的商品"。她说，尽管患者人数众多，但目前的药物都是作为 "专科药物 "定价的。

美国食品和药物管理局拒绝发表评论，并表示将在 2025 年发放五张新的不可转让凭证。

该机构表示，要获得资格，申请至少需要支持五个目标中的一个：解决美国公共卫生危机；提供创新；解决大量未满足的医疗需求；在岸药物开发和生产；或提高可负担性。

Orforglipron 的设计目的是模仿抑制食欲的 GLP-1 激素，礼来公司的大片注射剂替塞帕肽以 Mounjaro 和 Zepbound 两个品牌销售。

GLP-1类药物（包括竞争对手诺和诺德公司的Ozempic和Wegovy）近年来需求空前旺盛，一些分析师预计到本世纪末全球年销售额将达到1500亿美元 (link)。

礼来公司表示，它计划在今年晚些时候将这种每日服用的GLP-1药片提交监管部门审查。首席执行官戴夫-里克斯（Dave Ricks）8月份告诉CNBC，礼来预计 "明年这个时候 (link)"在全球推出这种药片。

美国食品和药物管理局（FDA）目前正在审查诺和诺德公司（Novo Nordisk）GLP-1肥胖症药物的口服版本，预计将在第四季度做出决定。

(link) 最近的一项研究显示，Oforglipron 能帮助患者减轻 12.4% 的体重。该试验的全部结果将于本周在维也纳举行的欧洲糖尿病研究协会会议上公布。

高盛（Goldman Sachs）在最近的一份分析报告中预测，新的GLP-1肥胖药片在美国的净价格约为每月400美元。高盛说，医学专家的反馈 "指出了可负担性对竞争定位的重要性 "以及患者的可及性。它还说，新市场进入者的竞争将导致价格下跌。

临床与经济审查研究所最近的一份报告 (link) 估计，目前美国的替哌肽净价格约为每月 664 美元。没有足够保险的人可以直接从礼来公司购买这种药物，价格为每月 499 美元。

诺和诺德的实验性肥胖药不同于合成药物orforglipron，它是一种更难制造的多肽，分析人士称，这可能会给礼来在价格上更多的回旋余地。