焦点-特朗普裁员开始侵蚀 FDA 药物审查系统

Ahmed Aboulenein/Julie Steenhuysen/Maggie Fick

路透社华盛顿4月4日 - 美国食品和药物管理局（FDA）前任和现任消息人士告诉路透社，特朗普政府在美国食品和药物管理局（FDA）的大规模解雇行动已经解除了对审查新药至关重要的员工的职务，使多年来为更快地为患者提供有前景的治疗而做出的努力付诸东流。

(link) 美国卫生与公共服务部部长小罗伯特-肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.

工作人员从周二开始收到解雇通知 (link)，但目前尚不清楚有多少人被解雇。

肯尼迪上周表示，裁员的主要目的是集中技术、采购、人力资源和通信等支持职能。然而，在人事变动中，FDA 负责药品和疫苗、医疗器械、食品、兽药和烟草产品的大多数主要部门的高级科学家都被解雇了。

"美国食品及药物管理局前首席科学家、乔治城大学医疗产品获取、安全和监管中心主任杰西-古德曼博士说："这些大幅裁员以及几乎所有监管食品、药品和器械安全的主要中心经验丰富的领导层的流失是相当高的风险。

"古德曼补充说："如果血液、医疗产品或某些疫苗出现了安全问题，发现问题并迅速做出反应是非常重要的，而这需要真正了解这些问题的人才能做到这一点。

三名消息人士称，本周被解雇的人员还包括 FDA 负责生物技术疗法、医疗器械、兽药和烟草产品的部门中负责管理记录（如新产品申请）的所有员工。

三位消息人士称，负责为确保工厂生产线符合安全标准的 FDA 检查员安排差旅的办公室也被裁员。

直接负责审查新产品的员工似乎没有受到裁员的影响，但四名消息人士说，据他们所知，由于裁员的影响，一些审查人员正在该机构之外寻找新的工作。

这引发了人们的担忧，担心没有足够的审查员参加已经安排好的与制药和器械公司的会议，因为他们将被要求回避审议来自他们可能工作的行业的新产品。

"HHS 发言人说："FDA 将继续专注于确保药品、医疗器械、食品和其他关键领域的安全性和有效性，我们将继续以美国人民应有的诚信和紧迫感履行我们的监管义务。

然而，美国食品及药物管理局前局长、现任杜克大学经济学家的马克-麦克莱伦博士说，大幅裁员 "有可能损害美国食品及药物管理局在过去几十年中建立起来的一些非常重要的能力"。

他说，对于采用新机制或通过人工智能等创新方法开发的药物或用于治疗非常罕见疾病的药物来说，尤其如此。

"麦克莱伦说："我不确定所有这些削减是否会坚持下去，因为我认为这些直接影响并不是我们想要的。

没有计划

肯尼迪的盟友、最近被任命为白宫顾问的卡利-米恩斯（Calley Means）拒绝接受裁员会破坏公共卫生的观点。

"米恩斯在 Politico 的医疗峰会上说："你暗示我们与更好的健康之间的障碍是更多的政府官僚，这简直是疯了。

参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会邀请肯尼迪出席下周举行的听证会 (link)，就解雇事件做出解释。该委员会由路易斯安那州共和党参议员比尔-卡西迪（Bill Cassidy）担任主席，他的投票是肯尼迪获得确认的关键。

卡西迪起初对确认肯尼迪一事表现出犹豫不决，主要是因为被提名人数十年来一直在宣扬疫苗危害理论，与科学证据背道而驰。他说，在得到现有疫苗接种计划将受到保护的保证后，他最终同意投票支持肯尼迪。

周三，当记者问及肯尼迪是否似乎在其疫苗承诺上有所退缩时，卡西迪说："我们正在就这一问题进行对话："我们正在就此进行对话。

分别代表品牌药和仿制药制造商的行业组织PhRMA和平价药品协会警告说，解雇主要官员可能会阻碍患者获得治疗，并强调了保持FDA专业知识的重要性。

一些食品及药物管理局的工作人员质疑是否有任何解雇是错误的。上个月，被埃隆-马斯克（Elon Musk）的 (link) DOGE 成本削减工作组解雇的医疗设备审查员，在他们的离职对产品审查的潜在影响显现后，很快被重新聘用。

食品及药物管理局动物健康部门一位最近被解雇的官员说："他们在没有计划的情况下带走了所有的领导层，"这位官员的工作涉及应对禽流感和抗菌药耐药性等威胁。

"这位官员说："我最乐观的想法是，DOGE 的一些人根本不知道他们在做什么，他们会要求我们过几天再回来。

HHS 周四在 (link) 上表示，一些被裁减的卫生机构员工将被要求远程工作，直到 6 月 2 日他们的行政假到期，而肯尼迪则表示，其他员工可能会复职，但没有提供细节。