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米歇尔·塔弗 (Michelle Tarver) 博士是美国食品和药物管理局 (FDA) 的资深人士，在医疗保健技术蓬勃发展之际负责 FDA 的设备部门。

她的职责包括调节现在处理关键功能的设备，例如扫描癌症、为失语者翻译大脑信号，以及以 Apple AirPods 的形式充当助听器。这些设备对于患者护理至关重要，FDA 的监督受到严格审查。

该部门的预算为 7.9 亿美元，员工人数为 2,500 人，任务清单十分繁重。随着塔弗接替杰弗里·舒伦博士（杰弗里·舒伦博士推动了更快的设备审批并与业内人士关系密切），迅速而谨慎地采取行动的压力就更大了。

在舒仁任职期间，其中一些密切关系招致了批评，特别是他的妻子代表某些设备制造商，带来了道德问题。塔弗现在掌权，人们的期望很高。

她必须应对大型科技在医疗设备领域的巨大影响，并维持保护公众健康的标准。批评者正在关注，国会也在关注。备受瞩目的技术发展，如脑机接口，增加了更多的复杂性。

脑机接口和埃隆·马斯克的影响

脑机接口（BCI）是塔弗团队将监督的最热门和最具挑战性的领域之一。这些设备解码大脑信号并帮助瘫痪患者恢复运动，例如玩马里奥赛车或控制电脑。

FDA 的医疗器械部门负责批准试验并最终决定这些设备是否投放市场。尤其是埃隆·马斯克 (Elon Musk) 的Neuralink公司，一直走在这一领域的前沿，开发出让用户能够用意念控制数字设备的植入物。

马斯克的野心还延伸到了他声称可以让盲人恢复视力的设备上。他还大声表达了他对 FDA 的不满。在最近的一次竞选演讲中，他猛烈抨击 FDA 没有批准一种他所说的拯救了朋友母亲的抗癌药物，尽管该药物实际上已于 2021 年获得批准。

马斯克甚至辩称“过度监管会杀人”，并表示加快 FDA 的药物审批“可以挽救数百万人的生命”。 Neuralink 已经获得 FDA 批准，可以将其设备植入第二名患者体内，这只是马斯克的企业之一，可能会受到额外关注，特别是如果政治潮流转向对他有利的情况下。

与他并肩作战的另一位批评家小罗伯特·F·肯尼迪 (Robert F. Kennedy Jr.) 也反对 FDA 的行业联系和资金，并指出 FDA 的预算一半来自行业用户费用。马斯克和肯尼迪的公开反对可能会给该机构的监管使命带来麻烦。

两年后，塔弗将不得不就 FDA 从行业费用中获得的资金进行新协议的谈判，该费用占该机构 72 亿美元预算的近一半，其中仅设备部门的费用就高达 3.62 亿美元。

这些会谈将确定设备审查和招聘的节奏，使 FDA 在飞速发展的领域保持竞争力。但 FDA 与行业之间的亲密财务关系始终受到密切关注，批评者质疑这种安排是否损害了该机构的独立性。

伦理困境与树人的遗产

Shuren 在 FDA 的经历留下了复杂的遗产。虽然他推动加快设备审批速度，但他的道德受到质疑，特别是他参与了他妻子的律师事务所代表某些设备公司的谈判。

在最近的一项调查中，《纽约时报》 发现舒伦在涉及其妻子客户的案件中忽视了道德规则。爱尔康（Alcon）是一家眼保健巨头，也是舒伦妻子的客户之一，它参与了这些谈判，这给道德专家敲响了危险信号。

根据联邦道德法，官员不应处理其配偶有经济利益的事务，尽管 FDA 声称 Shuren 回避了特定的爱尔康事务，但许多人质疑他是否保持了公平的距离。

道德专家强调，这不仅关系到树人的行为，还关系到维持公众对 FDA 的信任。 Shuren 谈判达成的协议包括诸如在 90 天内审查 95% 的低至中等风险设备等承诺。

另一个重要决定是第三方审查计划，外部公司在 FDA 给予最终批准之前做出初步批准决定。这些政策使设备审批速度加快，但加快的速度并非没有风险。

医疗设备中的人工智能和 FDA 的努力跟上

随着人工智能工具现在可以做从 MRI 中发现癌症到评估心脏病等各种事情，FDA 的角色面临着压力。哈佛大学的研究人员发现，许多被批准为“中等风险”的心脏病设备后来被召回，暴露了危及生命的问题。

针对这些召回，前联邦卫生官员 Ezekiel Emanuel 博士发表了一篇社论，呼吁 FDA 将安全置于速度之上。

审查 FDA 批准的人工智能项目的医生也发现该机构的记录缺乏。他们想知道这些人工智能工具如何做出决策，但往往缺乏透明度。许多被标记为“低”或“中等风险”的人工智能程序绕过了高风险设备所需的广泛测试。

斯坦福大学最近的一项研究发现，FDA 批准的近 700 种人工智能工具中，96% 不包含种族或民族信息。这种遗漏引起了人们对偏见和健康差异的担忧，特别是如果算法在训练中不考虑不同的数据。

麻省总医院布里格姆分校的另一份报告批评 FDA 某些项目的绩效数据稀疏。尽管存在这些担忧，医疗保健领域的人工智能仍在快速扩张，在药物开发和欺诈检测等领域具有潜力。

FDA 专员罗伯特·卡利夫在最近的一次会议上承认了这些局限性，并表示该机构需要三倍的工作人员来有效监控所有人工智能项目。他表示，当前的设备监管框架已有“50 年历史”，并不是为了应对医疗保健领域人工智能的速度和规模而建立的。

举一个备受瞩目的例子，FDA 允许苹果将 AirPods 作为助听器进行销售，从而模糊了消费tron产品和医疗设备之间的界限。随着越来越多像苹果这样的科技公司进入医疗保健领域，FDA 面临着制定明确指导方针的压力。