Bayer ได้รับการอนุมัติจาก EU สำหรับการรักษา Eylea ระยะเวลา 6 เดือน หุ้นปรับตัวขึ้น

Investing.com — หุ้น Bayer (OTC:BAYRY) ปรับตัวขึ้นกว่า 2% ในวันศุกร์ หลังจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสําหรับมนุษย์ (CHMP) ของหน่วยงานยาแห่งยุโรปได้แนะนําให้ขยายฉลากสําหรับ Eylea 8 มก. ซึ่งอนุญาตให้มีระยะเวลาการรักษาที่ยาวนานขึ้นสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคจอประสาทตาที่สําคัญสองโรค

ความเห็นของ CHMP สนับสนุนการขยายระยะเวลาการให้ยาสูงสุดถึงหกเดือนสําหรับ aflibercept 8 มก. ซึ่งเป็นการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุชนิดเปียก (nAMD) และภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME)

การขยายระยะเวลานี้ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งคาดว่าจะมีในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า

หากได้รับการอนุมัติ Eylea 8 มก. จะกลายเป็นการรักษาด้วยสารต้านการเจริญเติบโตของเซลล์เยื่อบุหลอดเลือด (anti-VEGF) เพียงชนิดเดียวในสหภาพยุโรปที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในช่วงเวลาหกเดือนสําหรับทั้ง nAMD และ DME ตามแถลงการณ์ของ Bayer เมื่อวันศุกร์

"หลังจากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป การขยายระยะเวลาการรักษาด้วย Eylea 8 มก. สูงสุดถึง 6 เดือนสามารถลดความถี่ในการฉีดและการเข้าพบแพทย์ที่คลินิกสําหรับผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสําคัญ" Christine Roth รองประธานบริหาร ฝ่ายกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ระดับโลกและการพาณิชย์ของ Bayer กล่าว

คําแนะนําของ CHMP อ้างอิงจากข้อมูลระยะเวลาสามปีจากการทดลองทางคลินิก PULSAR และ PHOTON ในการศึกษาแบบเปิดเผยฉลากเหล่านี้ พบว่า 24% ของผู้ป่วย nAMD และ 28% ของผู้ป่วย DME ที่เริ่มใช้ Eylea 8 มก. ตั้งแต่เริ่มต้นได้รับการรักษาในช่วงเวลาหกเดือนเมื่อสิ้นสุดปีที่สาม

Bayer กล่าวว่า Eylea 8 มก. สามารถรักษาการมองเห็นของผู้ป่วยและผลลัพธ์ทางกายวิภาคตลอดระยะเวลาการศึกษา

ข้อมูลความปลอดภัยยังคงสอดคล้องกับขนาดยา 2 มก. ที่ได้รับการอนุมัติแล้ว โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ที่รายงาน

Eylea 8 มก. ได้รับการอนุมัติแล้วในกว่า 50 ตลาด และการยื่นขออนุญาตเพิ่มเติมกําลังอยู่ระหว่างการพิจารณาในประเทศอื่นๆ ในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร Eylea 8 มก. เป็นการรักษาด้วย anti-VEGF เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันสําหรับช่วงเวลาสูงสุดถึงห้าเดือนหลังจากการฉีดรายเดือนสามครั้งแรก

บทความนี้ถูกแปลโดยใช้ความช่วยเหลือจากปัญญาประดิษฐ์(AI) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านข้อกำหนดการใช้งาน