禮來(LLY)白血病新藥Jaypirca獲歐盟CHMP推薦批准 覆蓋CLL全線治療

金吾財訊 | 禮來公司(LLY)宣佈，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已推薦批准其非共價布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑Jaypirca，用於治療接受過或未接受過BTK抑制劑治療的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。

值得注意的是，此次推薦涵蓋了該適應症的全線治療。隨着CHMP的積極表態，該申請已遞交至歐洲聯盟委員會(EC)進行最終審批，預計歐盟將在未來1至2個月內做出正式上市批准裁決。若順利獲批，Jaypirca在歐盟的適應症範圍將大幅擴大，可爲初治(未接受過治療)及經治的CLL患者提供全新的重要選擇。

據瞭解，CHMP的這一推薦主要基於兩項關鍵的III期臨牀試驗結果——BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314。其中，BRUIN CLL-313研究：是全球首個專爲初治CLL患者設計的非共價BTK抑制劑III期臨牀研究，旨在評估pirtobrutinib對比傳統化學免疫療法(BR方案)的療效。BRUIN CLL-314研究：則是首個直接頭對頭對比非共價與共價BTK抑制劑(對比藥物爲依布替尼/ibrutinib)的III期臨牀試驗。目前，兩項研究的核心數據此前已在2025年美國血液學會(ASH)年會上亮相，並發表於權威醫學期刊《臨牀腫瘤學雜誌》。

此外，積極推進歐盟上市的同時，禮來也已將上述臨牀試驗數據提交至美國食品藥品監督管理局(FDA)，用於申請CLL成人患者的適應症批准。預計美國FDA也將於2026年下半年做出最終的監管決定。